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Estratificación del control de la presión arterial frente al progreso de las enfermedades de los pequeños vasos cerebrales en pacientes que han sufrido un ictus (APPROVE)

22 de octubre de 2015 actualizado por: Yining Huang

Azelnidipina frente a perindopril y estratificación del control de la presión arterial frente al progreso de las enfermedades de los vasos sanguíneos cerebrales en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular (APROVE): ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico

A. el control de la presión arterial, especialmente la variación de la presión arterial, puede ralentizar el desarrollo de la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños.

El control intensivo de la PA es más eficaz que el control normal de la presión arterial para ralentizar la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños.

Los medicamentos C del bloqueador de canales de calcio (CCB) y el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) no tienen una diferencia significativa en la reducción de la presión arterial y la variabilidad de la presión arterial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes seleccionados tenían diagnóstico de ictus causado por enfermedad de pequeño vaso por hipertensión arterial reciente.

Los pacientes se dividieron en dos grupos por principio aleatorio y se les administró ACEI o CCB por separado para el tratamiento. Al mismo tiempo, se da control intensivo o regular de la presión arterial por estratificación aleatoria. En el grupo de control regular, la PA debe estar en el rango de 130-139 mmHg y en el grupo de control intensivo, la PA debe estar por debajo de 130 mmHg. Para los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que estaban de acuerdo con el síndrome de infarto lacunar, es regla realizar el examen para la selección exclusiva de la exclusión de disfunción hemodinámica debido a la estenosis arterial (estenosis> 50%, el examen de la arteria intracraneal fue por los métodos de Doppler transcraneal (TCD)/angiografía por resonancia magnética (MRA)/angiografía por tomografía computarizada (CTA)/angiografía por sustracción digital (DSA), el examen de la arteria carótida se realizó mediante los métodos de ultrasonido colorido/MRA/CTA/DSA) en la línea de base .

Debe demostrarse infarto lacunar mediante imagen cerebral. Todos los pacientes se sometieron a una resonancia magnética al inicio y al comienzo de la investigación, incluidas imágenes ponderadas en T1 (T1W1), imágenes ponderadas en T2 (T2WI), T2-FLAIR, imágenes ponderadas por difusión (DWI), ecogradiente recordado ( GRE) T2*, la imagen ponderada por perfusión (PWI) se completaría condicionalmente (100 casos). Los detalles deben ir seguidos de las instrucciones del apéndice.

Investigación sobre la variabilidad de la presión arterial: todos los pacientes muestran completar el examen del monitor de presión arterial de 24 horas (al inicio, el primer mes después del comienzo, cada tres meses y al final de la investigación), completan el head-up prueba de inclinación si es condicional (en la línea de base, cada 3 meses después y al final de la investigación) La función de regulación automática del vaso pequeño debe evaluarse si es condicional (la reacción de C02, TCD head-up tilt) y también la función del endotelio -Relajación derivada de la arteria braquial (al inicio, cada 3 meses después y al final de la investigación) La reserva de la sangre fue para futuras investigaciones en estudio genético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peking University First Hospital

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto cerebral dentro de 10 días a 6 meses.
  • Manifestación clínica representada como síndrome de infarto lacunar; sin afasia ni alteración de la conciencia.
  • Mini-examen del estado mental (MMSE)>24 y puntuación de Rankin modificada (mRS) ≤3.
  • Antecedentes de hipertensión y necesidad de tratamiento con medicamentos; paciente que había sido diagnosticado de hipertensión o la primera vez con el diagnóstico de esta enfermedad después de la guía de China 2010 (medición de la PA en la postura sentada del brazo hacia arriba después de un descanso de 5 minutos y se tomó tres veces y se calculó el resultado promedio, asegúrese de que la diferencia de BP entre el brazo derecho e izquierdo no supere los criterios de 20 mmHg y el brazo derecho para la consistencia. Los pacientes tienen diferentes BP entre ambos lados, cuya diferencia más allá de 20 mmHg debe examinarse para detectar estenosis de la arteria subclavia.
  • La resonancia magnética confirma la lesión por infarto lacunar y es responsable del síntoma clínico ubicado en la región de la arteria perforante y el diámetro de la lesión es inferior a 20 mm.
  • Los exámenes de la arteria carótida y la arteria intracraneal han excluido anomalías hemodinámicas debidas a estenosis arterial (estenosis >50 %, el examen de la arteria intracraneal se realizó mediante los métodos de TCD/MRA/CTA/DSA, el examen de la arteria carótida se realizó mediante los métodos de ultrasonido colorido / MRA / CTA / DSA). La combinación de espesor Intima media o placa de la arteria carótida sin la disfunción hemodinámica puede ser inscrita en esta investigación.
  • Se firmó consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión de difícil control, instantáneamente por encima de 220/120 mmHg.
  • Antecedentes de fibrilación auricular (paroxística o sostenida).
  • Antecedentes de infarto cardíaco en los últimos 6 meses.
  • Estenosis superior al 50% o disfunción hemodinámica en la arteria carótida e intracraneal después del examen.
  • Causa desconocida de infarto cerebral, como disección vascular, enfermedad de Moyamoya, vasculitis, angiopatía pequeña hereditaria (p. ej., arteriopatía cerebral autosómica dominante con infartos subcorticales y leucoencefalopatía (CADASIL), FABRY, encefalopatía mitocondrial).
  • Enfermedad hepática y renal severa. la definición de enfermedad hepática grave fue alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 4 veces más que el nivel normal, o bilirrubina total por encima de 20 mmol/L, o cirrosis. la definición de enfermedad renal grave fue estenosis de la arteria renal y disfunción renal (tasa de aclaramiento de creatinina <60ml/min o creatinina sérica >265mmol/L).
  • Historia de hemorragia.
  • Enfermedad hemorrágica activa o claros trastornos de la coagulación.
  • Neoplasma maligno.
  • El embarazo.
  • Enfermedades orgánicas graves, la esperanza de vida era inferior a 2 años.
  • Condiciones contraindicadas para los BCC o los IECA, como la hiperpotasemia (potasio sérico > 5,5 mmol/L) o tener pruebas de alergia a ambos fármacos.
  • Inscrito en otro ensayo clínico en 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Normal Azelnidipina/Perindopril
Presión arterial sístole controlada entre 130 mmHg~140 mmHg (con o sin hidroclorotiazida).
8 mg o 16 mg
Otros nombres:
  • BeiQi
4 mg u 8 mg
Otros nombres:
  • YiTai
12,5 mg o 25 mg
Experimental: Intensivo Azelnidipino/Perindopril
Presión arterial sístole controlada por debajo de 130 mmHg (con o sin hidroclorotiazida).
8 mg o 16 mg
Otros nombres:
  • BeiQi
4 mg u 8 mg
Otros nombres:
  • YiTai
12,5 mg o 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progreso de la enfermedad de los pequeños vasos cerebrales
Periodo de tiempo: dos años
El área de WML aumenta más del 4 % o el número de CMB aumenta más de 2
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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