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Estratificação do controle da pressão arterial contra o progresso de doenças de pequenos vasos cerebrais em pacientes pós-AVC (APPROVE)

22 de outubro de 2015 atualizado por: Yining Huang

Azelnidipina vs Perindopril e estratificação do controle da pressão arterial contra o progresso de doenças cerebrais de pequenos vasos em pacientes pós-AVC (APPROVE): ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico

R. o controle da pressão arterial, principalmente a variação da pressão arterial, pode retardar o desenvolvimento da doença dos pequenos vasos.

O controle intensivo da PA é mais eficaz do que o controle normal da pressão arterial para retardar a doença dos pequenos vasos.

Drogas C de Bloqueador dos Canais de Cálcio (CCB) e Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA) não apresentam diferença significativa na redução da pressão arterial e na variabilidade da pressão arterial

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes selecionados tiveram diagnóstico de AVC causado por doença de pequenos vasos devido à hipertensão recentemente.

Os pacientes foram divididos em dois grupos por princípio aleatório e receberam IECA ou BCC separadamente para tratamento. Ao mesmo tempo, dado controle intensivo ou regular da pressão arterial por estratificação aleatória. No grupo controle regular, a PA deve estar na faixa de 130-139 mmHg e no grupo controle intensivo, a PA deve estar abaixo de 130 mmHg. Aos pacientes com AVC isquêmico agudo que estavam de acordo com a síndrome do infarto lacunar, é regra fazer o exame para seleção exclusiva de exclusão de disfunção hemodinâmica devido à estenose arterial ( estenose > 50%, o exame da artéria intracraniana foi pelos métodos de Doppler Transcraniano (TCD)/Angiografia por Ressonância Magnética (ARM)/Angiografia Tomográfica Computadorizada (CTA)/Angiografia por Subtração Digital (DSA), o exame da artéria carótida foi feito pelos métodos de ultrassom colorido / ARM/ CTA/ DSA) na linha de base .

Deve ser provado de infarto lacunar por imagem cerebral. Todos os pacientes tiveram uma ressonância magnética na linha de base e no início da pesquisa, incluindo T1-Weighted Imaging (T1W1), T2-Weighted Imaging (T2WI), T2-FLAIR, Diffusion-Weighted Imaging (DWI), Gradient-Remember Echo ( GRE) T2*, a Imagem Ponderada por Perfusão (PWI) seria concluída condicionalmente (100 casos). Os detalhes devem ser seguidos pelas instruções no apêndice.

Pesquisa sobre a variabilidade da pressão arterial: todos os pacientes apresentam exame completo do monitor de pressão arterial de 24 horas (na linha de base, no primeiro mês após o início, a cada três meses e no final da pesquisa), completam o head-up teste de inclinação se condicionalmente (na linha de base, a cada 3 meses depois e no final da pesquisa) A função de regulação automática do pequeno vaso deve ser avaliada se condicionalmente (a reação de C02, TCD head-up tilt) e também a função do endotélio - relaxamento derivado da artéria braquial (no início, a cada 3 meses depois e ao final da pesquisa) A reserva do sangue foi para posterior pesquisa em estudo genético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto cerebral em 10 dias a 6 meses.
  • Manifestação clínica representada como síndrome do infarto lacunar; sem afasia ou perturbação da consciência.
  • Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)>24 e Pontuação de Rankin modificada (mRS)≤3.
  • Histórico de hipertensão e necessidade de tratamento medicamentoso; paciente que teve diagnóstico de hipertensão ou pela primeira vez com o diagnóstico desta doença após a diretriz da China 2010 (medida da PA na postura sentada do braço para cima após repouso de 5 minutos e foi tomada por três vezes e calculada o resultado médio, certifique-se de que a diferença de PA entre o braço direito e esquerdo não ultrapasse os critérios de 20 mmHg e o braço direito para consistência. Os pacientes têm pressão arterial diferente entre os dois lados cuja diferença além de 20 mmHg precisa examinar a estenose da artéria subclávia.
  • A RM confirma a lesão por infarto lacunar e é responsável pelo quadro clínico localizado na região da artéria perfurante e o diâmetro da lesão é menor que 20mm.
  • Os exames da artéria carótida e da artéria intracraniana excluíram anormalidades hemodinâmicas devido à estenose arterial (estenose > 50%, o exame da artéria intracraniana foi pelos métodos de TCD/ MRA/ CTA/ DSA, o exame da artéria carótida foi pelos métodos de ultrassom colorido / MRA/ CTA/ DSA ). A combinação de espessura média da íntima ou placa da artéria carótida sem disfunção hemodinâmica pode ser incluída nesta pesquisa.
  • O consentimento informado foi assinado.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão de difícil controle, instantaneamente acima de 220/120 mmHg.
  • História de fibrilação atrial (paroxística ou sustentada).
  • História de infarto do coração há 6 meses.
  • Estenose acima de 50% ou disfunção hemodinâmica em artéria carótida e intracraniana após exame.
  • Causa desconhecida de infarto cerebral, como dissecção vascular, doença de Moyamoya, vasculite, pequena angiopatia hereditária (por exemplo, arteriopatia cerebral autossômica dominante com infartos subcorticais e leucoencefalopatia (CADASIL), FABRY, encefalopatia mitocondrial).
  • Doença hepática e renal grave. a definição de doença hepática severa foi Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) 4 vezes acima do nível normal, ou bilirrubina total acima de 20 mmol/L, ou cirrose. a definição de doença renal grave foi estenose da artéria renal e disfunção renal (taxa de depuração da creatinina <60ml/min ou creatinina sérica >265mmol/L).
  • História de hemorragia.
  • Doença hemorrágica ativa ou distúrbios claros de coagulação.
  • Neoplasia maligna.
  • Gravidez.
  • Doenças orgânicas graves, expectativa de vida inferior a 2 anos.
  • Condições contraindicadas para BCC ou IECA, como hiperpotassemia (potássio sérico >5,5mmol/L) ou com evidência comprovada de alergia a ambos os medicamentos.
  • Inscreveu-se em outro ensaio clínico em 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Azelnidipina/Perindopril normais
Pressão arterial sistólica controlada entre 130 mmHg~140 mmHg (com ou sem hidroclorotiazida).
8mg ou 16mg
Outros nomes:
  • Bei Qi
4mg ou 8mg
Outros nomes:
  • YiTai
12,5mg ou 25mg
Experimental: Azelnidipina Intensiva/Perindopril
Pressão arterial sistólica controlada abaixo de 130 mmHg (com ou sem hidroclorotiazida).
8mg ou 16mg
Outros nomes:
  • Bei Qi
4mg ou 8mg
Outros nomes:
  • YiTai
12,5mg ou 25mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença Cerebral de Pequenos Vasos em Progresso
Prazo: dois anos
A área de WML aumenta mais de 4% ou o número de CMBs aumenta mais de 2
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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