- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01819441
Estratificação do controle da pressão arterial contra o progresso de doenças de pequenos vasos cerebrais em pacientes pós-AVC (APPROVE)
Azelnidipina vs Perindopril e estratificação do controle da pressão arterial contra o progresso de doenças cerebrais de pequenos vasos em pacientes pós-AVC (APPROVE): ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico
R. o controle da pressão arterial, principalmente a variação da pressão arterial, pode retardar o desenvolvimento da doença dos pequenos vasos.
O controle intensivo da PA é mais eficaz do que o controle normal da pressão arterial para retardar a doença dos pequenos vasos.
Drogas C de Bloqueador dos Canais de Cálcio (CCB) e Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA) não apresentam diferença significativa na redução da pressão arterial e na variabilidade da pressão arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes selecionados tiveram diagnóstico de AVC causado por doença de pequenos vasos devido à hipertensão recentemente.
Os pacientes foram divididos em dois grupos por princípio aleatório e receberam IECA ou BCC separadamente para tratamento. Ao mesmo tempo, dado controle intensivo ou regular da pressão arterial por estratificação aleatória. No grupo controle regular, a PA deve estar na faixa de 130-139 mmHg e no grupo controle intensivo, a PA deve estar abaixo de 130 mmHg. Aos pacientes com AVC isquêmico agudo que estavam de acordo com a síndrome do infarto lacunar, é regra fazer o exame para seleção exclusiva de exclusão de disfunção hemodinâmica devido à estenose arterial ( estenose > 50%, o exame da artéria intracraniana foi pelos métodos de Doppler Transcraniano (TCD)/Angiografia por Ressonância Magnética (ARM)/Angiografia Tomográfica Computadorizada (CTA)/Angiografia por Subtração Digital (DSA), o exame da artéria carótida foi feito pelos métodos de ultrassom colorido / ARM/ CTA/ DSA) na linha de base .
Deve ser provado de infarto lacunar por imagem cerebral. Todos os pacientes tiveram uma ressonância magnética na linha de base e no início da pesquisa, incluindo T1-Weighted Imaging (T1W1), T2-Weighted Imaging (T2WI), T2-FLAIR, Diffusion-Weighted Imaging (DWI), Gradient-Remember Echo ( GRE) T2*, a Imagem Ponderada por Perfusão (PWI) seria concluída condicionalmente (100 casos). Os detalhes devem ser seguidos pelas instruções no apêndice.
Pesquisa sobre a variabilidade da pressão arterial: todos os pacientes apresentam exame completo do monitor de pressão arterial de 24 horas (na linha de base, no primeiro mês após o início, a cada três meses e no final da pesquisa), completam o head-up teste de inclinação se condicionalmente (na linha de base, a cada 3 meses depois e no final da pesquisa) A função de regulação automática do pequeno vaso deve ser avaliada se condicionalmente (a reação de C02, TCD head-up tilt) e também a função do endotélio - relaxamento derivado da artéria braquial (no início, a cada 3 meses depois e ao final da pesquisa) A reserva do sangue foi para posterior pesquisa em estudo genético.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Yining Huang
- E-mail: ynhuang@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto cerebral em 10 dias a 6 meses.
- Manifestação clínica representada como síndrome do infarto lacunar; sem afasia ou perturbação da consciência.
- Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)>24 e Pontuação de Rankin modificada (mRS)≤3.
- Histórico de hipertensão e necessidade de tratamento medicamentoso; paciente que teve diagnóstico de hipertensão ou pela primeira vez com o diagnóstico desta doença após a diretriz da China 2010 (medida da PA na postura sentada do braço para cima após repouso de 5 minutos e foi tomada por três vezes e calculada o resultado médio, certifique-se de que a diferença de PA entre o braço direito e esquerdo não ultrapasse os critérios de 20 mmHg e o braço direito para consistência. Os pacientes têm pressão arterial diferente entre os dois lados cuja diferença além de 20 mmHg precisa examinar a estenose da artéria subclávia.
- A RM confirma a lesão por infarto lacunar e é responsável pelo quadro clínico localizado na região da artéria perfurante e o diâmetro da lesão é menor que 20mm.
- Os exames da artéria carótida e da artéria intracraniana excluíram anormalidades hemodinâmicas devido à estenose arterial (estenose > 50%, o exame da artéria intracraniana foi pelos métodos de TCD/ MRA/ CTA/ DSA, o exame da artéria carótida foi pelos métodos de ultrassom colorido / MRA/ CTA/ DSA ). A combinação de espessura média da íntima ou placa da artéria carótida sem disfunção hemodinâmica pode ser incluída nesta pesquisa.
- O consentimento informado foi assinado.
Critério de exclusão:
- Hipertensão de difícil controle, instantaneamente acima de 220/120 mmHg.
- História de fibrilação atrial (paroxística ou sustentada).
- História de infarto do coração há 6 meses.
- Estenose acima de 50% ou disfunção hemodinâmica em artéria carótida e intracraniana após exame.
- Causa desconhecida de infarto cerebral, como dissecção vascular, doença de Moyamoya, vasculite, pequena angiopatia hereditária (por exemplo, arteriopatia cerebral autossômica dominante com infartos subcorticais e leucoencefalopatia (CADASIL), FABRY, encefalopatia mitocondrial).
- Doença hepática e renal grave. a definição de doença hepática severa foi Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) 4 vezes acima do nível normal, ou bilirrubina total acima de 20 mmol/L, ou cirrose. a definição de doença renal grave foi estenose da artéria renal e disfunção renal (taxa de depuração da creatinina <60ml/min ou creatinina sérica >265mmol/L).
- História de hemorragia.
- Doença hemorrágica ativa ou distúrbios claros de coagulação.
- Neoplasia maligna.
- Gravidez.
- Doenças orgânicas graves, expectativa de vida inferior a 2 anos.
- Condições contraindicadas para BCC ou IECA, como hiperpotassemia (potássio sérico >5,5mmol/L) ou com evidência comprovada de alergia a ambos os medicamentos.
- Inscreveu-se em outro ensaio clínico em 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Azelnidipina/Perindopril normais
Pressão arterial sistólica controlada entre 130 mmHg~140 mmHg (com ou sem hidroclorotiazida).
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8mg ou 16mg
Outros nomes:
4mg ou 8mg
Outros nomes:
12,5mg ou 25mg
|
|
Experimental: Azelnidipina Intensiva/Perindopril
Pressão arterial sistólica controlada abaixo de 130 mmHg (com ou sem hidroclorotiazida).
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8mg ou 16mg
Outros nomes:
4mg ou 8mg
Outros nomes:
12,5mg ou 25mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença Cerebral de Pequenos Vasos em Progresso
Prazo: dois anos
|
A área de WML aumenta mais de 4% ou o número de CMBs aumenta mais de 2
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
- Perindopril
Outros números de identificação do estudo
- Peking University (Identificador de registro: Peking University)
- APPROVE (Yining Huang)
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