L-karnitin a koenzym Q10 ve vztahu k oxidačnímu stresu, aktivitě antioxidačních enzymů, zánětu a riziku ischemické choroby srdeční
12. března 2014 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou Tchaj-wanu.
L-karnitin (LC) a koenzym Q10 jsou uznávány jako antioxidanty rozpustné v tucích.
Cílem této studie je prozkoumat vztah LC a koenzymu Q10 s markery peroxidace lipidů, aktivitami antioxidačních enzymů a zánětlivými markery u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD).
Studium je koncipováno jako tříleté.
První rok je pozorovací studie.
Přijmeme pacienty s CAD, kteří jsou srdeční katetrizací identifikováni jako pacienti s alespoň 50% stenózou jedné hlavní koronární tepny, a zdravé subjekty odpovídající věku a pohlaví.
Analyzovány budou koncentrace LC, koenzymu Q10, markery peroxidace lipidů (TBARS a ox-LDL), aktivity antioxidačních enzymů (kataláza, glutathionperoxidáza, glutathionreduktáza a superoxiddismutáza) a zánětlivé markery.
Druhý rok je jednoslepá intervenční studie s jednou dávkou.
Subjekty s CAD jsou přijímány od prvního roku a náhodně přiřazeny k placebu, koenzymu Q10-150 (150 mg/den), koenzymu Q10-300 (300 mg/den), LC-1000 (1000 mg/den) nebo LC-2000 ( 2000 mg/d) skupiny.
Intervence jde do administrace na tři měsíce.
Každý měsíc bude odebírána krev nalačno a po intervenci bude stanovena koncentrace LC, koenzymu Q10, markerů peroxidace lipidů, aktivity antioxidačních enzymů a markerů zánětu.
Třetí rok je jednoslepá intervenční studie s více dávkami.
Budeme měřit CAD subjekty z druhého ročníku intervenční studie.
Po tříměsíčním vymývacím období jsou subjekty zařazeny do skupin s placebem, koenzymem Q10-150 plus LC-1000, koenzymem Q10-150 plus LC-2000, koenzymem Q10-300 plus LC-1000 a koenzymem Q10-300 plus LC-2000 .
Intervence jde do administrace na tři měsíce.
Každý měsíc bude odebírána krev nalačno a po intervenci bude stanovena koncentrace LC, koenzymu Q10, markerů peroxidace lipidů, aktivity antioxidačních enzymů a markerů zánětu.
Doufejme, že výsledky této studie by mohly poskytnout informace o suplementaci LC a koenzymu Q10 pro klinického dietologa při poradenství pacientům s CAD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Verterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza ischemické choroby srdeční (CAD): U pacientů s ICHS byla zjištěna alespoň 50% stenóza jedné velké koronární arterie srdeční katetrizací nebo u pacientů, kteří podstoupili perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA).
- Zdravotní subjekty: Subjekty neměly žádné onemocnění a v anamnéze neměly gastrointestinální poruchu, kardiovaskulární onemocnění (vykázaly normální elektrokardiogram), hypertenzi, hyperlipidémii, onemocnění jater a ledvin, cukrovku, rakovinu, alkoholismus nebo jiné metabolické onemocnění a vykazovaly normální biochemické hodnoty krve, včetně glykémie nalačno < 6,11 mmol/l, močovinový dusík v krvi (BUN) < 7,9 mmol/l, kreatinin < 123,8 umol/l, alkalické fosfáty < 190 U/l, glutamát-oxalooctová transamináza (GOT) < 35 U/l a glutamátpyruvát transamináza (GPT) < 45 U/l.
- Musí být schopen polykat tablety
Kritéria vyloučení:
- věk < 20 let
- těhotné ženy
- užívání antioxidačních vitaminových doplňků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
škrob
|
|
|
Experimentální: LC a koenzym Q10
L-karnitin: 1000 mg/den a 2000 mg/den Koenzym Q10: 150 mg/den a 300 mg/den
|
L-karnitin 1000 mg/d
L-karnitin: 2000 mg/d
Koenzym Q10: 150 mg/d
Koenzym Q10: 300 mg/d
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antioxidant
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření antioxidační schopnosti: markery peroxidace lipidů (MDA), aktivity antioxidačních enzymů (kataláza, glutathionperoxidáza a superoxiddismutáza).
|
12 týdnů
|
|
Protizánětlivé
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte zánětlivé markery: hs-CRP, TNF-alfa a IL-6.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee BJ, Lin JS, Lin YC, Lin PT. Effects of L-carnitine supplementation on lipid profiles in patients with coronary artery disease. Lipids Health Dis. 2016 Jun 17;15:107. doi: 10.1186/s12944-016-0277-5.
- Lee BJ, Lin JS, Lin YC, Lin PT. Effects of L-carnitine supplementation on oxidative stress and antioxidant enzymes activities in patients with coronary artery disease: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2014 Aug 4;13:79. doi: 10.1186/1475-2891-13-79.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF11263
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .