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L-carnitina e coenzima Q10 in relazione allo stress ossidativo, alle attività degli enzimi antiossidanti, all'infiammazione e al rischio di malattia coronarica

12 marzo 2014 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di Taiwan. La L-carnitina (LC) e il coenzima Q10 sono riconosciuti come antiossidanti liposolubili. Gli scopi di questo studio indagheranno la relazione di LC e coenzima Q10 con i marcatori di perossidazione lipidica, attività degli enzimi antiossidanti e marcatori infiammatori nei pazienti con malattia coronarica (CAD). Lo studio è concepito come uno studio triennale. Il primo anno è uno studio di osservazione. Recluteremo pazienti con CAD che sono identificati dal cateterismo cardiaco come aventi almeno il 50% di stenosi di un'arteria coronaria principale e soggetti sani abbinati per età. Le concentrazioni di LC, coenzima Q10, marcatori di perossidazione lipidica (TBARS e ox-LDL), attività degli enzimi antiossidanti (catalasi, glutatione perossidasi, glutatione reduttasi e superossido dismutasi) e marcatori infiammatori saranno analizzati. Il secondo anno è uno studio di intervento a dose singola in singolo cieco. I soggetti CAD vengono reclutati dal primo anno e assegnati in modo casuale a placebo, coenzima Q10-150 (150 mg/die), coenzima Q10-300 (300 mg/die), LC-1000 (1000 mg/die) o LC-2000 ( 2000 mg/d) gruppi. L'intervento va in amministrazione per tre mesi. Il sangue a digiuno sarà ottenuto ogni mese e determinerà la concentrazione di LC, coenzima Q10, marcatori di perossidazione lipidica, attività degli enzimi antiossidanti e marcatori infiammatori dopo l'intervento. Il terzo anno è uno studio di intervento a dosi multiple in singolo cieco. Misureremo i soggetti CAD dello studio di intervento del secondo anno. Dopo un periodo di sospensione di tre mesi, i soggetti vengono assegnati ai gruppi placebo, coenzima Q10-150 più LC-1000, coenzima Q10-150 più LC-2000, coenzima Q10-300 più LC-1000 e coenzima Q10-300 più LC-2000 . L'intervento va in amministrazione per tre mesi. Il sangue a digiuno sarà ottenuto ogni mese e determinerà la concentrazione di LC, coenzima Q10, marcatori di perossidazione lipidica, attività degli enzimi antiossidanti e marcatori infiammatori dopo l'intervento. Si spera che i risultati di questo studio possano fornire informazioni sull'integrazione di LC e coenzima Q10 per il dietista clinico nella consulenza ai pazienti CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Verterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di malattia coronarica (CAD): i pazienti con CAD sono stati identificati come aventi almeno il 50% di stenosi di un'arteria coronaria maggiore mediante cateterismo cardiaco o come sottoposti ad angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA).
  • Soggetti sani: i soggetti non presentavano alcuna malattia e una storia di disturbi gastrointestinali, malattie cardiovascolari (ha mostrato un elettrocardiogramma normale), ipertensione, iperlipidemia, malattie epatiche e renali, diabete, cancro, alcolismo o altre malattie metaboliche e mostravano normali valori biochimici del sangue, inclusi glicemia a digiuno < 6,11 mmol/L, azoto ureico nel sangue (BUN) < 7,9 mmol/L, creatinina < 123,8 umol/L, fosfati alcalini < 190 U/L, transaminasi glutammico ossalacetica (GOT) < 35 U/L e piruvato glutammico transaminasi (GPT) < 45 U/L.
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • età < 20 anni
  • donne in gravidanza
  • assunzione di integratori vitaminici antiossidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
amido
Altro: Placebo
Sperimentale: LC e Coenzima Q10
L-carnitina: 1000 mg/d e 2000 mg/d Coenzima Q10: 150 mg/d e 300 mg/d
Integratore alimentare: LC-1000
L-carnitina 1000 mg/die
Integratore alimentare: LC-2000
L-carnitina: 2000 mg/die
Integratore alimentare: Q10-150
Coenzima Q10: 150 mg/giorno
Integratore alimentare: Q10-300
Coenzima Q10: 300 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antiossidante
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazioni della capacità antiossidante: marcatori di perossidazione lipidica (MDA), attività degli enzimi antiossidanti (catalasi, glutatione perossidasi e superossido dismutasi).
12 settimane
Antinfiammatorio
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare i marcatori infiammatori: hs-CRP, TNF-alfa e IL-6.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF11263

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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