- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01819701
L-carnitine et coenzyme Q10 en relation avec le stress oxydatif, les activités des enzymes antioxydantes, l'inflammation et le risque de maladie coronarienne
12 mars 2014 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de Taïwan.
La L-carnitine (LC) et la coenzyme Q10 sont reconnues comme des antioxydants liposolubles.
Les objectifs de cette étude vont étudier la relation entre la LC et la coenzyme Q10 avec les marqueurs de la peroxydation lipidique, les activités des enzymes antioxydantes et les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD).
L'étude est conçue comme une étude de trois ans.
La première année est une étude d'observation.
Nous recruterons des patients coronariens identifiés par cathétérisme cardiaque comme ayant une sténose d'au moins 50 % d'une artère coronaire majeure, et des sujets sains appariés selon l'âge et le sexe.
Les concentrations de LC, de coenzyme Q10, de marqueurs de peroxydation lipidique (TBARS et ox-LDL), d'activités d'enzymes antioxydantes (catalase, glutathion peroxydase, glutathion réductase et superoxyde dismutase) et de marqueurs inflammatoires vont être analysés.
La deuxième année est une étude d'intervention en simple aveugle à dose unique.
Les sujets CAD sont recrutés la première année et assignés au hasard au placebo, coenzyme Q10-150 (150 mg/j), coenzyme Q10-300 (300 mg/j), LC-1000 (1000 mg/j) ou LC-2000 ( 2000 mg/j).
L'intervention va à l'administration pendant trois mois.
Le sang à jeun sera obtenu chaque mois et déterminera la concentration de LC, de coenzyme Q10, de marqueurs de peroxydation lipidique, d'activités d'enzymes antioxydantes et de marqueurs inflammatoires après l'intervention.
La troisième année est une étude d'intervention en simple aveugle à doses multiples.
Nous allons mesurer les sujets CAD de l'étude d'intervention de deuxième année.
Après une période de sevrage de trois mois, les sujets sont assignés aux groupes placebo, coenzyme Q10-150 plus LC-1000, coenzyme Q10-150 plus LC-2000, coenzyme Q10-300 plus LC-1000 et coenzyme Q10-300 plus LC-2000. .
L'intervention va à l'administration pendant trois mois.
Le sang à jeun sera obtenu chaque mois et déterminera la concentration de LC, de coenzyme Q10, de marqueurs de peroxydation lipidique, d'activités d'enzymes antioxydantes et de marqueurs inflammatoires après l'intervention.
Espérons que les résultats de cette étude pourraient fournir des informations sur la supplémentation en LC et en coenzyme Q10 aux diététistes cliniques pour conseiller les patients coronariens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Verterans General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de maladie coronarienne (CAD) : les patients CAD ont été identifiés comme ayant une sténose d'au moins 50 % d'une artère coronaire majeure par cathétérisme cardiaque ou comme ayant reçu une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP).
- Sujets de santé : les sujets n'avaient aucune maladie et des antécédents de troubles gastro-intestinaux, de maladies cardiovasculaires (ont montré un électrocardiogramme normal), d'hypertension, d'hyperlipidémie, de maladies hépatiques et rénales, de diabète, de cancer, d'alcoolisme ou d'autres maladies métaboliques et présentaient des valeurs biochimiques sanguines normales, y compris glycémie à jeun < 6,11 mmol/L, azote uréique sanguin (BUN) < 7,9 mmol/L, créatinine < 123,8 umol/L, phosphates alcalins < 190 U/L, transaminase glutamique oxaloacétique (GOT) < 35 U/L et pyruvate glutamique transaminase (GPT) < 45 U/L.
- Doit être capable d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- âge < 20 ans
- femmes enceintes
- prendre des suppléments de vitamines antioxydantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
amidon
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Expérimental: CL et coenzyme Q10
L-carnitine : 1000 mg/j et 2000 mg/j Coenzyme Q10 : 150 mg/j et 300 mg/j
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L-carnitine 1000 mg/j
L-carnitine : 2000 mg/j
Coenzyme Q10 : 150 mg/j
Coenzyme Q10 : 300 mg/j
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Antioxydant
Délai: 12 semaines
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Mesures du pouvoir antioxydant : marqueurs de la peroxydation lipidique (MDA), activités des enzymes antioxydantes (catalase, glutathion peroxydase et superoxyde dismutase).
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12 semaines
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Lutte contre l'inflammation
Délai: 12 semaines
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Mesurez les marqueurs inflammatoires : hs-CRP, TNF-alpha et IL-6.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee BJ, Lin JS, Lin YC, Lin PT. Effects of L-carnitine supplementation on lipid profiles in patients with coronary artery disease. Lipids Health Dis. 2016 Jun 17;15:107. doi: 10.1186/s12944-016-0277-5.
- Lee BJ, Lin JS, Lin YC, Lin PT. Effects of L-carnitine supplementation on oxidative stress and antioxidant enzymes activities in patients with coronary artery disease: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2014 Aug 4;13:79. doi: 10.1186/1475-2891-13-79.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2013
Première publication (Estimation)
27 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SF11263
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