- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01819701
L-karnitin og koenzym Q10 i forhold til oksidativt stress, antioksidantenzymer, betennelse og risikoen for koronarsykdom
12. mars 2014 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den viktigste årsaken til Taiwan.
L-karnitin (LC) og koenzym Q10 er anerkjent som lipidløselige antioksidanter.
Formålet med denne studien er å undersøke forholdet mellom LC og koenzym Q10 med markørene for lipidperoksidasjon, antioksidant enzymaktivitet og de inflammatoriske markørene hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD).
Studiet er lagt opp som et treårig studium.
Det første året er en observasjonsstudie.
Vi vil rekruttere CAD-pasienter som er identifisert ved hjertekateterisering som å ha minst 50 % stenose av en større koronararterie, og friske personer som samsvarer med alder og kjønn.
Konsentrasjonene av LC, koenzym Q10, lipidperoksidasjonsmarkører (TBARS og ox-LDL), antioksidantenzymer (katalase, glutationperoksidase, glutationreduktase og superoksiddismutase) og inflammatoriske markører skal analyseres.
Det andre året er en enkeltblind, enkeltdoseintervensjonsstudie.
CAD-personer rekrutteres fra det første året og tildeles tilfeldig til placebo, koenzym Q10-150 (150 mg/d), koenzym Q10-300 (300 mg/d), LC-1000 (1000 mg/d) eller LC-2000 ( 2000 mg/d) grupper.
Intervensjon går til administrasjon i tre måneder.
Fastende blod vil bli innhentet i hver måned og bestemme konsentrasjonen av LC, koenzym Q10, lipidperoksidasjonsmarkører, antioksidant enzymaktiviteter og inflammatoriske markører etter intervensjon.
Det tredje året er en enkeltblind intervensjonsstudie med flere doser.
Vi skal måle CAD-emnene fra andre års intervensjonsstudie.
Etter tre måneders utvaskingsperiode tildeles forsøkspersonene placebo, koenzym Q10-150 pluss LC-1000, koenzym Q10-150 pluss LC-2000, koenzym Q10-300 pluss LC-1000 og koenzym Q10-300 pluss LC-2000. .
Intervensjon går til administrasjon i tre måneder.
Fastende blod vil bli innhentet i hver måned og bestemme konsentrasjonen av LC, koenzym Q10, lipidperoksidasjonsmarkører, antioksidant enzymaktiviteter og inflammatoriske markører etter intervensjon.
Forhåpentligvis kan resultatene av denne studien gi informasjon om LC- og koenzym Q10-tilskudd til klinisk ernæringsfysiolog ved å gi råd til CAD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Verterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av koronararteriesykdom (CAD): CAD-pasienter ble identifisert som å ha minst 50 % stenose av en større koronararterie ved hjertekateterisering eller som har fått perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA).
- Helsepersoner: Forsøkspersonene hadde ingen sykdommer og en historie med gastrointestinale lidelser, kardiovaskulær sykdom (viste normalt elektrokardiogram), hypertensjon, hyperlipidemi, lever- og nyresykdom, diabetes, kreft, alkoholisme eller annen metabolsk sykdom og viste normale biokjemiske blodverdier, inkludert fastende blodsukker < 6,11 mmol/L, blodureanitrogen (BUN) < 7,9 mmol/L, kreatinin < 123,8 umol/L, alkaliske fosfater < 190 E/L, glutaminoksaloeddiksyretransaminase (GOT) < 35 E/L og ruvat glutaminisk transaminase (GPT) < 45 U/L.
- Må kunne svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- alder < 20 år gammel
- gravide kvinner
- tar antioksidant vitamintilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
stivelse
|
|
|
Eksperimentell: LC og koenzym Q10
L-karnitin: 1000 mg/d og 2000 mg/d Koenzym Q10: 150 mg/d og 300 mg/d
|
L-karnitin 1000 mg/d
L-karnitin: 2000 mg/d
Koenzym Q10: 150 mg/d
Koenzym Q10: 300 mg/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioksidant
Tidsramme: 12 uker
|
Målinger av antioksidantevne: lipidperoksidasjonsmarkører (MDA), antioksidantenzymer aktiviteter (katalase, glutationperoksidase og superoksiddismutase).
|
12 uker
|
|
Anti-inflammasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Mål inflammatoriske markører: hs-CRP, TNF-alfa og IL-6.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee BJ, Lin JS, Lin YC, Lin PT. Effects of L-carnitine supplementation on lipid profiles in patients with coronary artery disease. Lipids Health Dis. 2016 Jun 17;15:107. doi: 10.1186/s12944-016-0277-5.
- Lee BJ, Lin JS, Lin YC, Lin PT. Effects of L-carnitine supplementation on oxidative stress and antioxidant enzymes activities in patients with coronary artery disease: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2014 Aug 4;13:79. doi: 10.1186/1475-2891-13-79.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF11263
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .