Biologická standardizace extraktu alergenu Dermatophagoides Pteronyssinus

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas, řádně podepsaný a datovaný subjektem (nebo případně právním zástupcem).
• Subjektem může být muž nebo žena jakékoli rasy a etnické skupiny.
• Věk > a =18 let a < a =60 let v den zařazení do studie.
• Anamnéza alergie s respiračními příznaky (rinitida a/nebo rinokonjunktivitida a/nebo astma) na Dermatophagoides pteronyssinus.
• Pozitivní kožní prick test se standardizovaným komerčně dostupným přípravkem extraktu alergenu Dermatophagoides pteronyssinus. Kožní prick test bude považován za pozitivní, pokud výsledkem testu je velký průměr podlity alespoň 3 mm nebo plocha alespoň 7 mm2. Pozitivní výsledky kožního prick testu jsou platné, pokud byly provedeny během jednoho roku před zařazením subjektu do studie
• Pozitivní test na specifické IgE na Dermatophagoides pteronyssinus (CAP-RAST major nebo rovný 2). Výsledky IgE jsou platné, pokud byly provedeny do jednoho roku před zařazením subjektu do studie.

Kritéria vyloučení:

• Imunoterapie v posledních 5 letech s extraktem alergenu Dermatophagoides pteronyssinus nebo extrakty z jiných alergenů roztočů, o kterých je známo, že interferují s alergenem, který má být testován, kvůli vysokému stupni zkřížené reaktivity.
• Užívání léků, které mohou interferovat s kožními reakcemi (například antihistaminika). Viz příloha 1 protokolu.
• Léčba některým z následujících léků: perorální tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva nebo IMAO, beta-blokátory, chronické užívání kortikosteroidů nebo užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů v opakovaných a intermitentních vzorcích (10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
• Ženy, které jsou těhotné nebo v období kojení a ženy s pozitivním těhotenským testem během návštěvy 2 před prick testem.
• Dermografismus postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě.
• Atopická dermatitida postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě.
• Kopřivka postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě.
• Nemoci imunitního systému relevantní klinicky, jak autoimunitní, tak imunodeficience.
• Závažná onemocnění nekontrolovaná, která mohou zvýšit riziko pro bezpečnost subjektů zapojených do této studie, včetně, ale bez omezení na následující: srdeční selhání, nekontrolovaná nebo závažná respirační onemocnění, endokrinní onemocnění, klinicky relevantní onemocnění ledvin nebo jater nebo hematologická onemocnění .
• Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během 30 dnů (nebo 5násobku biologického poločasu výzkumu zkoumaného produktu, podle toho, co je delší) před zařazením subjektu do tohoto klinického hodnocení.
• Pacienti s nemocemi nebo stavy, které omezují užívání adrenalinu (srdeční onemocnění, těžká hypertenze...)
• Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy
• Zneužívání alkoholu, drog nebo léků v předchozím roce.