Dermatophagoides Pteronyssinus -allergeeniuutteen biologinen standardointi
keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Laboratorios Leti, S.L.
Dermatophagoides Pteronyssinus -allergeeniuutteen biologinen standardointi HEP-yksiköiden biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Dermatophagoides pteronyssinus -allergeeniuutteen biologinen aktiivisuus histamiiniekvivalenttipistoksen (HEP) yksiköissä, jotta sitä voidaan käyttää yrityksen sisäisenä vertailuvalmisteena (IHRP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, sokkoutettu ja ei-satunnaistettu biologinen määritys. Tutkimussuunnitelma on pieni muutos pohjoismaisten suuntaviivojen suosituksiin.
Kolme pitoisuutta Dermatophagoides pteronyssinus allergeeniuutetta sekä positiivinen ja negatiivinen kontrolli käyttäen 10 mg/ml histamiinidihydrokloridiliuosta ja vastaavasti glyseroitua fenoliliuosta testataan jokaiselle potilaalle kahtena rinnakkaisena kyynärvarren volaaripinnalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Coruña, Espanja, 15001
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (Hospital Abente y Lago)
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Espanja, 03700
- Hospital de Denia (Marina Salud)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen, jonka tutkittava (tai laillinen edustaja, jos sovellettavissa) on asianmukaisesti allekirjoittanut ja päivättänyt.
- Kohde voi olla mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä ryhmästä.
- Ikä > ja =18 vuotta ja < ja =60 vuotta tutkimuksen mukaanottopäivänä.
- Allergia, johon liittyy hengitystieoireita (nuha ja/tai rinokonjunktiviitti ja/tai astma) Dermatophagoides pteronyssinukselle.
- Positiivinen ihopistotesti standardoidulla kaupallisesti saatavalla Dermatophagoides pteronyssinus -allergeeniuuttevalmisteella. Ihonpistotesti katsotaan positiiviseksi, jos testin tuloksena on vähintään 3 mm:n päähalkaisija tai pinta-ala vähintään 7 mm2. Positiiviset ihopistokokeen tulokset ovat päteviä, jos ne on tehty vuoden sisällä ennen koehenkilön ottamista mukaan tutkimukseen
- Positiivinen testi Dermatophagoides pteronyssinukselle (CAP-RAST major tai 2) spesifiselle IgE:lle. IgE-tulokset ovat päteviä, jos ne on tehty vuoden sisällä ennen koehenkilön ottamista mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunoterapia viimeisen 5 vuoden aikana Dermatophagoides pteronyssinus -allergeeniuutteella tai muilla punkkien allergeeniuutteilla, joiden tiedetään häiritsevän testattavaa allergeenia suuren ristireaktiivisuuden vuoksi.
- Ihoreaktioita mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden käyttö (esim. antihistamiinit). Katso pöytäkirjan liite 1.
- Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä: oraaliset trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet tai IMAO-lääkkeet, beetasalpaajat, kortikosteroidien krooninen käyttö tai oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö toistuvasti ja ajoittaisesti (10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, joiden raskaustesti on positiivinen käynnin aikana 2, ennen pistokoetta.
- Dermografismi, joka vaikuttaa ihoalueeseen testipaikalla kummallakin tutkimuskäynnillä.
- Atooppinen dermatiitti, joka vaikuttaa testialueen ihoalueeseen kummallakin tutkimuskäynnillä.
- Nokkosihottuma, joka vaikuttaa ihoalueeseen testipaikalla kummallakin tutkimuskäynnillä.
- Kliinisesti merkitykselliset immuunijärjestelmän sairaudet, sekä autoimmuuni- että immuunipuutos.
- Vakavat sairaudet, joita ei ole hoidettu ja jotka voivat lisätä riskiä tässä tutkimuksessa mukana olevien koehenkilöiden turvallisuudelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat tai vakavat hengityselinten sairaudet, endokriiniset sairaudet, kliinisesti merkittävät munuais- tai maksasairaudet tai hematologiset sairaudet .
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä (tai viisinkertainen tutkimustuotteen tutkimuksen biologiseen puoliintumisaikaan verrattuna, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen koehenkilön sisällyttämistä tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on sairauksia tai tiloja, jotka rajoittavat adrenaliinin käyttöä (sydänsairaus, vaikea verenpainetauti...)
- Vakavat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö edellisenä vuonna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kolme pitoisuutta Dermatophagoides pteronyssinus allergeeniuutetta (10, 1, 0,1 mg/ml) Positiivinen kontrolli (10 mg/ml histamiinidihydrokloridia) Negatiivinen kontrolli (glyseroitu fenoli suolaliuos) |
Tämä on avoin, sokkoutettu ja satunnaistettu biologinen, kuten pohjoismaiset suuntaviivat ehdottavat. Kolme pitoisuutta Dermatophagoides pteronyssinus allergeeniuutetta sekä positiivinen ja negatiivinen kontrolli käyttäen 10 mg/ml histamiinidikloridiliuosta ja vastaavasti glyseroitua fenoliliuosta testataan jokaiselle potilaalle kahtena rinnakkaisena kyynärvarren volaaripinnalla. Tätä testiä kutsutaan titratuksi ihopistotestiksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon pinta-ala (mm2) pistoskohdassa välittömässä vaiheessa.
Aikaikkuna: Testipaikat on tarkastettava ja kirjattava 15-20 min levityksen jälkeen
|
Testipaikat on tarkastettava ja kirjattava 15-20 min levityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101-PR-PRI-196
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .