Standardisation biologique de l'extrait d'allergène de Dermatophagoides Pteronyssinus

Critère d'intégration:

• Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit, dûment signé et daté par le sujet (ou son représentant légal, le cas échéant).
• Le sujet peut être un homme ou une femme de n'importe quelle race et groupe ethnique.
• Âge > et = 18 ans et < et = 60 ans au jour de l'inclusion dans l'étude.
• Antécédents médicaux d'allergie avec symptômes respiratoires (rhinite et/ou rhinoconjonctivite et/ou asthme) à Dermatophagoides pteronyssinus.
• Test cutané positif avec une préparation standardisée disponible dans le commerce d'extrait d'allergène de Dermatophagoides pteronyssinus. Le test cutané sera considéré comme positif si le résultat du test est un diamètre principal de la papule d'au moins 3 mm ou une surface d'au moins 7 mm2. Les résultats positifs du test cutané sont valides s'ils sont effectués dans l'année précédant l'inclusion du sujet dans l'étude
• Un test positif pour les IgE spécifiques à Dermatophagoides pteronyssinus (CAP-RAST majeur ou égal à 2). Les résultats d'IgE sont valides s'ils sont effectués dans l'année précédant l'inclusion du sujet dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Immunothérapie au cours des 5 dernières années avec un extrait d'allergène de Dermatophagoides pteronyssinus ou d'autres extraits d'allergènes d'acariens connus pour interférer avec l'allergène à tester, en raison d'un degré élevé de réactivité croisée.
• Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec les réactions cutanées (par exemple, les antihistaminiques). Voir l'annexe 1 du protocole.
• Traitement avec l'un des médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques oraux ou IMAO, bêta-bloquants, utilisation chronique de corticostéroïdes ou utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux de manière répétée et intermittente (10 mg/jour de prednisone ou équivalent).
• Femmes enceintes ou en période d'allaitement et femmes avec un test de grossesse positif lors de la visite 2, avant le prick-test.
• Dermographisme affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude.
• Dermatite atopique affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude.
• Urticaire affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude.
• Maladies du système immunitaire pertinentes sur le plan clinique, à la fois auto-immunes et immunodéficiences.
• Maladies graves non contrôlées pouvant augmenter le risque pour la sécurité des sujets impliqués dans cette étude, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque, maladies respiratoires non contrôlées ou graves, maladies endocriniennes, maladies rénales ou hépatiques cliniquement pertinentes ou maladies hématologiques .
• Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours (ou 5 fois la demi-vie biologique de la recherche du produit à l'étude, selon la plus longue) avant l'inclusion du sujet dans cet essai clinique.
• Patients atteints de maladies ou d'affections limitant l'utilisation de l'adrénaline (maladies cardiaques, hypertension artérielle sévère...)
• Troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves
• Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours de l'année précédente.