Biologisk standardisering af Dermatophagoides Pteronyssinus allergenekstrakt

Inklusionskriterier:

• Emnet har givet skriftligt informeret samtykke, behørigt underskrevet og dateret af emnet (eller juridisk repræsentant, hvis det er relevant).
• Emnet kan være mand eller kvinde af enhver race og etnisk gruppe.
• Alder > og =18 år og < og =60 år på undersøgelsens inklusionsdag.
• Sygehistorie med allergi med luftvejssymptomer (rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis og/eller astma) over for Dermatophagoides pteronyssinus.
• Positiv hudpriktest med et standardiseret kommercielt tilgængeligt præparat af Dermatophagoides pteronyssinus allergenekstrakt. Hudpriktesten vil blive betragtet som positiv, hvis testen resulterer i en hoveddiameter på mindst 3 mm eller et areal på mindst 7 mm2. Positive hudpriktestresultater er gyldige, hvis de udføres inden for et år før inkluderingen af ​​forsøgspersonen i undersøgelsen
• En positiv test for specifikt IgE til Dermatophagoides pteronyssinus (CAP-RAST major eller lig med 2). IgE-resultater er gyldige, hvis de udføres inden for et år før inkluderingen af ​​forsøgspersonen i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Immunterapi inden for de seneste 5 år med et Dermatophagoides pteronyssinus allergenekstrakt eller andre mideallergenekstrakter, der vides at interferere med det allergen, der skal testes, på grund af en høj grad af krydsreaktivitet.
• Brug af lægemidler, der kan forstyrre hudreaktionerne (f.eks. antihistaminer). Se bilag 1 til protokollen.
• Behandling med nogen af ​​følgende lægemidler: orale tricykliske eller tetracykliske antidepressiva eller IMAO'er, betablokkere, kronisk brug af kortikosteroider eller brug af orale eller parenterale kortikosteroider i gentagne og intermitterende mønstre (10 mg/dagligt af prednison eller tilsvarende).
• Kvinder, der er gravide eller ammende og kvinder med en graviditetstest positiv under besøg 2, forud for priktesten.
• Dermografi, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg.
• Atopisk dermatitis, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg.
• Nældefeber, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg.
• Sygdomme i immunsystemet klinisk relevante, både autoimmune og immundefekter.
• Alvorlige sygdomme, der ikke er kontrolleret, og som kan øge risikoen for sikkerheden for de personer, der er involveret i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, følgende: hjertesvigt, ukontrollerede eller alvorlige luftvejssygdomme, endokrine sygdomme, klinisk relevante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske sygdomme .
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage (eller 5 gange den biologiske halveringstid af undersøgelsen af ​​undersøgelsesproduktet, alt efter hvad der er længst) før inklusion af forsøgspersonen i dette kliniske forsøg.
• Patienter med sygdomme eller tilstande, der begrænser brugen af ​​adrenalin (hjertesygdomme, svær hypertension...)
• Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser
• Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin i det foregående år.