Biologiczna standaryzacja ekstraktu z alergenów Dermatophagoides Pteronyssinus

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody, odpowiednio podpisanej i opatrzonej datą przez podmiot (lub przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy).
• Podmiotem może być mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i grupy etnicznej.
• Wiek > i = 18 lat oraz < i = 60 lat w dniu włączenia do badania.
• Historia medyczna alergii z objawami ze strony układu oddechowego (nieżyt nosa i/lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astma) na Dermatophagoides pteronyssinus.
• Pozytywny punktowy test skórny ze standaryzowanym, dostępnym w handlu preparatem zawierającym wyciąg alergenów Dermatophagoides pteronyssinus. Wynik punktowego testu skórnego zostanie uznany za pozytywny, jeśli w jego wyniku powstanie większy bąbel o średnicy co najmniej 3 mm lub obszar o powierzchni co najmniej 7 mm2. Dodatnie wyniki punktowych testów skórnych są ważne, jeżeli zostały wykonane w ciągu jednego roku przed włączeniem pacjenta do badania
• Pozytywny wynik testu na swoiste IgE dla Dermatophagoides pteronyssinus (CAP-RAST major lub równy 2). Wyniki IgE są ważne, jeśli zostały wykonane w ciągu jednego roku przed włączeniem pacjenta do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Immunoterapia w ciągu ostatnich 5 lat z użyciem wyciągu z alergenów Dermatophagoides pteronyssinus lub innych wyciągów z alergenów roztoczy, o których wiadomo, że interferują z badanym alergenem ze względu na wysoki stopień reaktywności krzyżowej.
• Stosowanie leków, które mogą wpływać na reakcje skórne (np. leki przeciwhistaminowe). Patrz Załącznik 1 do protokołu.
• Leczenie jednym z następujących leków: doustne trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub IMAO, beta-adrenolityki, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w powtarzanych i przerywanych schematach (10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika).
• Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią oraz kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas wizyty 2, przed wykonaniem testu punktowego.
• Dermografizm wpływający na obszar skóry w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
• Atopowe zapalenie skóry obejmujące obszar skóry w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
• Pokrzywka występująca na skórze w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
• Choroby układu odpornościowego istotne klinicznie, zarówno autoimmunologiczne, jak i niedobory odporności.
• Poważne choroby niekontrolowane, które mogą zwiększać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników tego badania, w tym między innymi: niewydolność serca, niekontrolowane lub ciężkie choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne, istotne klinicznie choroby nerek lub wątroby lub choroby hematologiczne .
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lub 5-krotności biologicznego okresu półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem uczestnika do tego badania klinicznego.
• Pacjenci z chorobami lub stanami, które ograniczają stosowanie adrenaliny (choroby serca, ciężkie nadciśnienie...)
• Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne
• Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w poprzednim roku.