Биологическая стандартизация экстракта аллергена Dermatophagoides Pteronyssinus

Критерии включения:

• Субъект предоставил письменное информированное согласие, надлежащим образом подписанное и датированное субъектом (или законным представителем, если применимо).
• Субъект может быть мужчиной или женщиной любой расы и этнической группы.
• Возраст > и = 18 лет и < и = 60 лет на день включения в исследование.
• В анамнезе аллергия с респираторными симптомами (ринит и/или риноконъюнктивит и/или астма) на Dermatophagoides pteronyssinus.
• Положительный кожный прик-тест со стандартизированным коммерчески доступным препаратом экстракта аллергена Dermatophagoides pteronyssinus. Кожный прик-тест считается положительным, если в результате теста диаметр волдыря составляет не менее 3 мм или его площадь составляет не менее 7 мм2. Положительные результаты кожных прик-тестов действительны, если они были проведены в течение одного года до включения субъекта в исследование.
• Положительный тест на специфические IgE к Dermatophagoides pteronyssinus (CAP-RAST большой или равный 2). Результаты IgE действительны, если они получены в течение одного года до включения субъекта в исследование.

Критерий исключения:

• Иммунотерапия в течение последних 5 лет экстрактом аллергена Dermatophagoides pteronyssinus или другими экстрактами аллергена клещей, которые, как известно, взаимодействуют с тестируемым аллергеном из-за высокой степени перекрестной реактивности.
• Использование препаратов, которые могут повлиять на кожные реакции (например, антигистаминные препараты). См. Приложение 1 протокола.
• Лечение любым из следующих препаратов: пероральные трициклические или тетрациклические антидепрессанты или ИМАО, бета-блокаторы, постоянное использование кортикостероидов или использование пероральных или парентеральных кортикостероидов в повторяющихся и прерывистых схемах (10 мг/сутки преднизона или эквивалента).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также женщины с положительным тестом на беременность во время визита 2, до прик-теста.
• Дермографизм, воздействующий на участок кожи в месте проведения исследования во время любого исследовательского визита.
• Атопический дерматит, поражающий участок кожи в месте проведения исследования во время любого исследовательского визита.
• Крапивница, поражающая участок кожи в месте тестирования во время любого исследовательского визита.
• Заболевания иммунной системы, имеющие клиническое значение, как аутоиммунные, так и иммунодефицитные.
• Серьезные неконтролируемые заболевания, которые могут увеличить риск для безопасности субъектов, участвующих в этом исследовании, включая, помимо прочего, следующее: сердечная недостаточность, неконтролируемые или тяжелые респираторные заболевания, эндокринные заболевания, клинически значимые заболевания почек или печени или гематологические заболевания. .
• Участие в любом другом клиническом испытании в течение 30 дней (или 5-кратного биологического периода полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше) до включения субъекта в это клиническое испытание.
• Пациенты с заболеваниями или состояниями, которые ограничивают использование адреналина (болезнь сердца, тяжелая гипертония...)
• Тяжелые психические, психологические или неврологические расстройства
• Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в предыдущем году.