Biologische Standardisierung von Dermatophagoides Pteronyssinus-Allergenextrakt

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Probanden (oder gegebenenfalls einem gesetzlichen Vertreter) ordnungsgemäß unterzeichnet und datiert ist.
• Das Subjekt kann männlich oder weiblich jeder Rasse und ethnischen Gruppe sein.
• Alter > und = 18 Jahre und < und = 60 Jahre am Studieneinschlusstag.
• Krankengeschichte einer Allergie mit respiratorischen Symptomen (Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma) gegen Dermatophagoides pteronyssinus.
• Positiver Haut-Prick-Test mit einem standardisierten, kommerziell erhältlichen Präparat aus Dermatophagoides pteronyssinus-Allergenextrakt. Der Haut-Prick-Test gilt als positiv, wenn der Test einen Quaddelhauptdurchmesser von mindestens 3 mm oder eine Fläche von mindestens 7 mm2 ergibt. Positive Pricktest-Ergebnisse sind gültig, wenn sie innerhalb eines Jahres vor Aufnahme des Probanden in die Studie durchgeführt wurden
• Ein positiver Test auf spezifisches IgE gegen Dermatophagoides pteronyssinus (CAP-RAST major oder gleich 2). IgE-Ergebnisse sind gültig, wenn sie innerhalb eines Jahres vor Aufnahme des Probanden in die Studie durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Immuntherapie in den letzten 5 Jahren mit einem Dermatophagoides pteronyssinus-Allergenextrakt oder anderen Milbenallergenextrakten, von denen bekannt ist, dass sie aufgrund einer hohen Kreuzreaktivität mit dem zu testenden Allergen interferieren.
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Hautreaktionen beeinträchtigen können (z. B. Antihistaminika). Siehe Anhang 1 des Protokolls.
• Behandlung mit einem der folgenden Medikamente: orale trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva oder IMAOs, Betablocker, chronische Anwendung von Kortikosteroiden oder Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden in wiederholten und intermittierenden Mustern (10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
• Frauen, die schwanger sind oder während der Stillzeit und Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest während der Visite 2 vor dem Pricktest.
• Dermographismus, der den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft.
• Atopische Dermatitis, die den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft.
• Urtikaria, die den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft.
• Klinisch relevante Erkrankungen des Immunsystems, sowohl Autoimmunerkrankungen als auch Immundefekte.
• Schwerwiegende, nicht kontrollierte Krankheiten, die das Risiko für die Sicherheit der an dieser Studie beteiligten Personen erhöhen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Herzinsuffizienz, unkontrollierte oder schwere Atemwegserkrankungen, endokrine Erkrankungen, klinisch relevante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Erkrankungen .
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (oder dem Fünffachen der biologischen Halbwertszeit der Forschung des Studienprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme des Probanden in diese klinische Studie.
• Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die die Verwendung von Adrenalin einschränken (Herzerkrankungen, schwerer Bluthochdruck...)
• Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen
• Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten im Vorjahr.