Biologisk standardisering av Dermatophagoides Pteronyssinus allergenekstrakt

Inklusjonskriterier:

• Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke, passende signert og datert av subjektet (eller juridisk representant, hvis aktuelt).
• Subjektet kan være mann eller kvinne av enhver rase og etnisk gruppe.
• Alder > og =18 år og < og =60 år på studieinkluderingsdagen.
• Sykehistorie med allergi med luftveissymptomer (rhinitt og/eller rhinokonjunktivitt og/eller astma) mot Dermatophagoides pteronyssinus.
• Positiv hudpriktest med et standardisert kommersielt tilgjengelig preparat av Dermatophagoides pteronyssinus allergenekstrakt. Hudstikkprøven vil bli ansett som positiv hvis testen gir en hoveddiameter på minst 3 mm eller et område på minst 7 mm2. Positive hudstikktestresultater er gyldige hvis de utføres innen ett år før inkluderingen av forsøkspersonen i studien
• En positiv test for spesifikt IgE til Dermatophagoides pteronyssinus (CAP-RAST major eller lik 2). IgE-resultater er gyldige hvis de utføres innen ett år før inkluderingen av forsøkspersonen i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Immunterapi de siste 5 årene med et Dermatophagoides pteronyssinus allergenekstrakt eller andre middallergenekstrakter som er kjent for å forstyrre allergenet som skal testes, på grunn av høy grad av kryssreaktivitet.
• Bruk av legemidler som kan forstyrre hudreaksjonene (f.eks. antihistaminer). Se vedlegg 1 til protokollen.
• Behandling med noen av følgende medisiner: orale trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva eller IMAO, betablokkere, kronisk bruk av kortikosteroider eller bruk av orale eller parenterale kortikosteroider i gjentatte og intermitterende mønstre (10 mg/daglig prednison eller tilsvarende).
• Kvinner som er gravide eller ammende og kvinner med graviditetstest positiv under besøket 2, før stikkprøven.
• Dermografi som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene.
• Atopisk dermatitt som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene.
• Urticaria som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene.
• Sykdommer i immunsystemet klinisk relevante, både autoimmune og immunsvikt.
• Alvorlige sykdommer som ikke er kontrollert som kan øke risikoen for sikkerheten til forsøkspersonene som er involvert i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til følgende: hjertesvikt, ukontrollerte eller alvorlige luftveissykdommer, endokrine sykdommer, klinisk relevante nyre- eller leversykdommer eller hematologiske sykdommer .
• Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk utprøving innen 30 dager (eller 5 ganger den biologiske halveringstiden for forskningen til studieproduktet, avhengig av hva som er lengst) før inkluderingen av forsøkspersonen i denne kliniske studien.
• Pasienter med sykdommer eller tilstander som begrenser bruken av adrenalin (hjertesykdom, alvorlig hypertensjon...)
• Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser
• Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i året før.