Biologische Standaardisatie van Dermatophagoides Pteronyssinus Allergeen Extract

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, naar behoren ondertekend en gedateerd door de proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing).
• Het onderwerp kan mannelijk of vrouwelijk zijn van elk ras en elke etnische groep.
• Leeftijd > en =18 jaar en < en =60 jaar op de studie-inclusiedag.
• Medische voorgeschiedenis van allergie met ademhalingssymptomen (rhinitis en/of rhinoconjunctivitis en/of astma) voor Dermatophagoides pteronyssinus.
• Positieve huidpriktest met een gestandaardiseerd in de handel verkrijgbaar preparaat van Dermatophagoides pteronyssinus allergeenextract. De huidpriktest wordt als positief beschouwd als de test resulteert in een grotere kwaddeldiameter van ten minste 3 mm of een gebied van ten minste 7 mm2. Positieve huidpriktestresultaten zijn geldig indien uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan opname van de proefpersoon in het onderzoek
• Een positieve test voor specifiek IgE tegen Dermatophagoides pteronyssinus (CAP-RAST major of gelijk aan 2). IgE-resultaten zijn geldig indien uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan opname van de proefpersoon in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Immunotherapie in de afgelopen 5 jaar met een Dermatophagoides pteronyssinus allergeenextract of andere mijtallergeenextracten waarvan bekend is dat ze interfereren met het te testen allergeen, vanwege een hoge mate van kruisreactiviteit.
• Gebruik van geneesmiddelen die de huidreacties kunnen verstoren (bijv. antihistaminica). Zie bijlage 1 van het protocol.
• Behandeling met een van de volgende medicijnen: orale tricyclische of tetracyclische antidepressiva of IMAO's, bètablokkers, chronisch gebruik van corticosteroïden of gebruik van orale of parenterale corticosteroïden in herhaalde en intermitterende patronen (10 mg / dag prednison of equivalent).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen met een positieve zwangerschapstest tijdens het bezoek 2, voorafgaand aan de priktest.
• Dermografie die het huidgebied op de testlocatie aantast bij elk studiebezoek.
• Atopische dermatitis die het huidgebied op de testlocatie aantast bij elk studiebezoek.
• Urticaria die het huidgebied op de testplaats aantasten tijdens elk studiebezoek.
• Klinisch relevante ziekten van het immuunsysteem, zowel auto-immuunziekten als immunodeficiënties.
• Ernstige ziekten die niet onder controle zijn en die het risico voor de veiligheid van de bij deze studie betrokken proefpersonen kunnen verhogen, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: hartfalen, ongecontroleerde of ernstige luchtwegaandoeningen, endocriene ziekten, klinisch relevante nier- of leverziekten of hematologische aandoeningen .
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen (of 5 keer de biologische halfwaardetijd van het onderzoek van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de opname van de proefpersoon in dit klinisch onderzoek.
• Patiënten met ziekten of aandoeningen die het gebruik van adrenaline beperken (hartaandoeningen, ernstige hypertensie...)
• Ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen
• Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen in het voorgaande jaar.