Padronização Biológica do Extrato de Dermatophagoides Pteronyssinus Allergen
21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
Padronização Biológica do Extrato do Alérgeno Dermatophagoides Pteronyssinus para Determinação da Atividade Biológica em Unidades de HEP.
O objetivo deste estudo é determinar a atividade biológica de um extrato do alérgeno Dermatophagoides pteronyssinus em unidades de picada equivalente à histamina (HEP), a fim de ser usado como preparação de referência interna (IHRP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio biológico aberto, não cego e não randomizado. O desenho do estudo é uma ligeira modificação das recomendações propostas pelas Diretrizes Nórdicas.
Três concentrações de extrato do alérgeno Dermatophagoides pteronyssinus, juntamente com um controle positivo e negativo, usando 10 mg/ml de solução de dicloridrato de histamina e uma solução salina de fenol glicerinado, respectivamente, serão testadas em cada paciente em duplicata na superfície volar do antebraço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Coruña, Espanha, 15001
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (Hospital Abente y Lago)
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Alicante
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Denia, Alicante, Espanha, 03700
- Hospital de Denia (Marina Salud)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito, devidamente assinado e datado pelo sujeito (ou representante legal, se aplicável).
- O sujeito pode ser homem ou mulher de qualquer raça e grupo étnico.
- Idade > e = 18 anos e < e = 60 anos no dia da inclusão no estudo.
- Antecedentes médicos de alergia com sintomas respiratórios (rinite e/ou rinoconjuntivite e/ou asma) a Dermatophagoides pteronyssinus.
- Teste cutâneo positivo com uma preparação padronizada comercialmente disponível de extrato de alergênico Dermatophagoides pteronyssinus. O teste cutâneo em picada será considerado positivo se o teste resultar em um diâmetro maior da pápula de pelo menos 3 mm ou uma área de pelo menos 7 mm2. Os resultados do teste cutâneo positivo são válidos se realizados dentro de um ano antes da inclusão do sujeito no estudo
- Teste positivo para IgE específica para Dermatophagoides pteronyssinus (CAP-RAST maior ou igual a 2). Os resultados de IgE são válidos se realizados dentro de um ano antes da inclusão do sujeito no estudo.
Critério de exclusão:
- Imunoterapia nos últimos 5 anos com extrato de alérgenos de Dermatophagoides pteronyssinus ou outros extratos de alérgenos de ácaros conhecidos por interferir com o alérgeno a ser testado, devido ao alto grau de reatividade cruzada.
- Uso de medicamentos que possam interferir nas reações cutâneas (por exemplo, anti-histamínicos). Consulte o Apêndice 1 do protocolo.
- Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos: antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos orais ou IMAOs, betabloqueadores, uso crônico de corticosteroides ou uso de corticosteroides orais ou parenterais em padrões repetidos e intermitentes (10 mg/dia de prednisona ou equivalente).
- Mulheres grávidas ou em período de amamentação e mulheres com teste de gravidez positivo na visita 2, anterior ao prick test.
- Dermografismo afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo.
- Dermatite atópica afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo.
- Urticária afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo.
- Doenças do sistema imunológico relevantes clinicamente, tanto autoimunes quanto imunodeficiências.
- Doenças graves não controladas que podem aumentar o risco para a segurança dos sujeitos envolvidos neste estudo, incluindo, entre outras, as seguintes: insuficiência cardíaca, doenças respiratórias descontroladas ou graves, doenças endócrinas, doenças renais ou hepáticas clinicamente relevantes ou doenças hematológicas .
- Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias (ou 5 vezes a meia-vida biológica da pesquisa do produto do estudo, o que for mais longo) antes da inclusão do sujeito neste ensaio clínico.
- Pacientes com doenças ou condições que limitam o uso de adrenalina (doenças cardíacas, hipertensão grave...)
- Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no ano anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Três concentrações de extrato de alergênico Dermatophagoides pteronyssinus (10, 1, 0,1 mg/ml) Controle positivo (10 mg/ml de dicloridrato de histamina) Controle negativo (solução salina de fenol glicerinada) |
Este é um biológico aberto, não cego e não randomizado, conforme proposto pelas Diretrizes Nórdicas. Três concentrações de extrato do alérgeno Dermatophagoides pteronyssinus, juntamente com um controle positivo e negativo, usando solução de dicloreto de histamina 10 mg/ml e uma solução salina de fenol glicerinada, respectivamente, serão testadas em cada paciente em duplicata na superfície volar do antebraço. Este teste será referido como o teste Titrated Skin Prick. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área do tamanho da pápula (mm2) na pele no local da punção durante a fase imediata.
Prazo: Os locais de teste devem ser inspecionados e registrados 15 a 20 minutos após a aplicação
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Os locais de teste devem ser inspecionados e registrados 15 a 20 minutos após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101-PR-PRI-196
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