Standardizzazione biologica dell'estratto di allergene Dermatophagoides Pteronyssinus

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto, opportunamente firmato e datato dal soggetto (o dal rappresentante legale, se applicabile).
• Il soggetto può essere maschio o femmina di qualsiasi razza ed etnia.
• Età > e = 18 anni e < e = 60 anni al giorno dell'inclusione nello studio.
• Anamnesi medica di allergia con sintomi respiratori (rinite e/o rinocongiuntivite e/o asma) a Dermatophagoides pteronyssinus.
• Skin prick test positivo con una preparazione standardizzata disponibile in commercio di estratto allergenico di Dermatophagoides pteronyssinus. Lo skin prick test sarà considerato positivo se il test risulta in un diametro maggiore del pomfo di almeno 3 mm o un'area di almeno 7 mm2. I risultati positivi dello skin prick test sono validi se eseguiti entro un anno prima dell'inclusione del soggetto nello studio
• Un test positivo per IgE specifiche per Dermatophagoides pteronyssinus (CAP-RAST maggiore o uguale a 2). I risultati IgE sono validi se eseguiti entro un anno prima dell'inclusione del soggetto nello studio.

Criteri di esclusione:

• Immunoterapia negli ultimi 5 anni con un estratto allergenico Dermatophagoides pteronyssinus o altri estratti allergenici di acari noti per interferire con l'allergene da testare, a causa di un elevato grado di reattività crociata.
• Uso di farmaci che possono interferire con le reazioni cutanee (ad es. antistaminici). Vedi Appendice 1 del protocollo.
• Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antidepressivi triciclici o tetraciclici orali o IMAO, beta-bloccanti, uso cronico di corticosteroidi o uso di corticosteroidi orali o parenterali in schemi ripetuti e intermittenti (10 mg/die di prednisone o equivalente).
• Donne in gravidanza o periodo di allattamento e donne con test di gravidanza positivo durante la visita 2, prima del prick test.
• Dermografismo che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
• Dermatite atopica che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
• Orticaria che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
• Malattie del sistema immunitario rilevanti clinicamente, sia autoimmuni che immunodeficienze.
• Malattie gravi non controllate che possono aumentare il rischio per la sicurezza dei soggetti coinvolti in questo studio, incluse, ma non limitate a quanto segue: insufficienza cardiaca, malattie respiratorie non controllate o gravi, malattie endocrine, malattie renali o epatiche clinicamente rilevanti o malattie ematologiche .
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni (o 5 volte l'emivita biologica della ricerca del prodotto in studio, se più lunga) prima dell'inclusione del soggetto in questa sperimentazione clinica.
• Pazienti con malattie o condizioni che limitano l'uso di adrenalina (malattie cardiache, ipertensione grave...)
• Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici
• Abuso di alcol, droghe o medicinali nell'anno precedente.