Estandarización biológica del extracto de alérgeno de Dermatophagoides Pteronyssinus

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, debidamente firmado y fechado por el sujeto (o representante legal, si corresponde).
• El sujeto puede ser hombre o mujer de cualquier raza y grupo étnico.
• Edad > y = 18 años y < y = 60 años el día de inclusión en el estudio.
• Antecedentes médicos de alergia con síntomas respiratorios (rinitis y/o rinoconjuntivitis y/o asma) a Dermatophagoides pteronyssinus.
• Prueba cutánea positiva con una preparación comercial estandarizada de extracto de alérgeno de Dermatophagoides pteronyssinus. La prueba de punción cutánea se considerará positiva si la prueba da como resultado una roncha de un diámetro mayor de al menos 3 mm o un área de al menos 7 mm2. Los resultados positivos de la prueba cutánea por punción son válidos si se realizan dentro del año anterior a la inclusión del sujeto en el estudio.
• Una prueba positiva de IgE específica para Dermatophagoides pteronyssinus (CAP-RAST mayor o igual a 2). Los resultados de IgE son válidos si se realizan dentro del año anterior a la inclusión del sujeto en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Inmunoterapia en los últimos 5 años con un extracto de alérgeno de Dermatophagoides pteronyssinus u otros extractos de alérgeno de ácaros que se sabe que interfieren con el alérgeno en estudio, debido a un alto grado de reactividad cruzada.
• Uso de medicamentos que pueden interferir con las reacciones de la piel (por ejemplo, antihistamínicos). Ver Apéndice 1 del protocolo.
• Tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: antidepresivos orales tricíclicos o tetracíclicos o IMAO, betabloqueantes, uso crónico de corticoides o uso de corticoides orales o parenterales en patrones repetidos e intermitentes (10 mg/día de prednisona o equivalente).
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y mujeres con test de embarazo positivo en la visita 2, previa a la prueba prick.
• Dermografismo que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio.
• Dermatitis atópica que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio.
• Urticaria que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio.
• Enfermedades del sistema inmunitario clínicamente relevantes, tanto autoinmunes como inmunodeficiencias.
• Enfermedades graves no controladas que pueden aumentar el riesgo para la seguridad de los sujetos involucrados en este estudio, incluidas, entre otras, las siguientes: insuficiencia cardíaca, enfermedades respiratorias graves o no controladas, enfermedades endocrinas, enfermedades renales o hepáticas clínicamente relevantes o enfermedades hematológicas .
• Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días (o 5 veces la vida media biológica de la investigación del producto del estudio, lo que sea más largo) antes de la inclusión del sujeto en este ensayo clínico.
• Pacientes con enfermedades o condiciones que limiten el uso de adrenalina (cardiopatías, hipertensión severa...)
• Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves
• Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior.