Biologisk standardisering av Dermatophagoides Pteronyssinus allergenextrakt

Inklusionskriterier:

• Subjektet har lämnat skriftligt informerat samtycke, på lämpligt sätt undertecknat och daterat av personen (eller juridiskt ombud, om tillämpligt).
• Ämnet kan vara man eller kvinna av vilken ras och etnisk grupp som helst.
• Ålder > och =18 år och < och =60 år vid studiens inklusionsdag.
• Anamnes på allergi med luftvägssymtom (rinit och/eller rhinokonjunktivit och/eller astma) mot Dermatophagoides pteronyssinus.
• Positivt hudpricktest med en standardiserad kommersiellt tillgänglig beredning av Dermatophagoides pteronyssinus allergenextrakt. Hudstickstestet kommer att anses positivt om testet resulterar i en stor diameter på minst 3 mm eller en yta på minst 7 mm2. Positiva hudpricktestresultat är giltiga om de utförs inom ett år innan försökspersonen inkluderades i studien
• Ett positivt test för specifikt IgE till Dermatophagoides pteronyssinus (CAP-RAST major eller lika med 2). IgE-resultat är giltiga om de utförs inom ett år innan försökspersonen inkluderades i studien.

Exklusions kriterier:

• Immunterapi under de senaste 5 åren med ett Dermatophagoides pteronyssinus-allergenextrakt eller andra kvalsterallergenextrakt som är kända för att interferera med allergenet som ska testas, på grund av en hög grad av korsreaktivitet.
• Användning av läkemedel som kan störa hudreaktionerna (t.ex. antihistaminer). Se bilaga 1 till protokollet.
• Behandling med någon av följande mediciner: orala tricykliska eller tetracykliska antidepressiva eller IMAO, betablockerare, kronisk användning av kortikosteroider eller användning av orala eller parenterala kortikosteroider i upprepade och intermittenta mönster (10 mg/dag av prednison eller motsvarande).
• Kvinnor som är gravida eller ammar och kvinnor med graviditetstest positivt under besöket 2, före stickprovet.
• Dermografi som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.
• Atopisk dermatit som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.
• Urtikaria som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.
• Sjukdomar i immunsystemet kliniskt relevanta, både autoimmuna och immunbrister.
• Allvarliga sjukdomar som inte kontrolleras som kan öka risken för säkerheten för försökspersonerna som är inblandade i denna studie, inklusive men inte begränsat till följande: hjärtsvikt, okontrollerade eller allvarliga luftvägssjukdomar, endokrina sjukdomar, kliniskt relevanta njur- eller leversjukdomar eller hematologiska sjukdomar .
• Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar (eller 5 gånger den biologiska halveringstiden för forskningen av studieprodukten, beroende på vilken som är längre) innan försökspersonen inkluderas i denna kliniska prövning.
• Patienter med sjukdomar eller tillstånd som begränsar användningen av adrenalin (hjärtsjukdom, svår hypertoni...)
• Allvarliga psykiatriska, psykologiska eller neurologiska störningar
• Missbruk av alkohol, droger eller läkemedel under föregående år.