Rodič/sestra řízená analgezie na jednotce intenzivní péče pro novorozence (PNCA)
31. srpna 2020 aktualizováno: Medical College of Wisconsin
Rodičem/sestrou kontrolovaná analgezie pro zvládání pooperační bolesti u novorozenců: Předběžná randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prověřit bezpečnost a účinnost 2 systémů pro podávání morfinu pro novorozence po chirurgickém zákroku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tuto studii bude možné provést a že novorozenci, kteří dostávají morfin prostřednictvím rodičovské/sestrou řízené analgetické pumpy, budou dostávat méně morfinu a pociťují méně vedlejších účinků než novorozenci, kteří dostávají morfin kontinuální infuzí opioidů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Místo operace:
- Břišní nebo hrudní
- Pouze první operace
Stáří:
- Narozen ≥ 34-44 týdnů po menstruaci
- Hmotnost: Hmotnost při narození nebo aktuální hmotnost ≥2 kg Intubovaný nebo extubovaný
Předchozí expozice opioidům:
- < 2 dny nepřetržité expozice
- pokud je v anamnéze > 2 dny nepřetržité expozice, musí být po dobu jednoho týdne přerušeno nepřetržité odkapávání
- Intermitentní expozice ≤ 2 dny před operací Novorozenci vystavení chronickým opioidům in utero *In utero expozice selektivním inhibitorům zpětného vychytávání seretoninu a zakázaným drogám bude vyšetřena a opatřena poznámkami.
Alespoň 1 rodič mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
Typ operace:
- Srdeční, podvázání duktus arteriosus; Omfalokéla (pokud je intubována před operací)
Diagnózy:
• Nekrotizující enterokolitida; Diafragmatická kýla (pokud není torakoskopicky opravena); Chemicky nebo fyziologicky paralyzován Příjem vazopresorů Příjem acetaminofenu nebo benzodiazepinu (lorazepam nebo midazolam) ≤ 24 hodin před operací Pacienti s kterýmkoli z následujících onemocnění: Epidurální; Oscilační ventilátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Analgezie řízená rodiči/sestrou
Rodičem/sestrou řízená analgezie bude metodou podávání morfinu.
|
Morfin bude použit k potlačení bolesti po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze opioidů
Kontinuální opioidní infuze bude metodou používanou k dodání morfinu skupině 2
|
Morfin bude použit k potlačení bolesti po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Vyšetřovatelé budou měřit množství morfinu spotřebovaného po operaci v mg/kg/hod
|
5 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (revidovaná škála FLACC)
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Vyšetřovatelé budou hlásit průměrné skóre bolesti na POD po dobu 4 dnů (POD 0,1,2,3).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Dobrá kontrola bolesti bude definována jako bolest menší než 4 na stupnici 0-10.
Bolest je hodnocena pozorovateli minimálně od 0 (žádná bolest) do maximálně 10 (nejhorší bolest) na této škále.
Uvádí se medián a interkvartilní rozmezí průměrného skóre bolesti za pooperační den.
Časový rámec zahrnuje pooperační den (POD 0) a 3 dny po operaci (POD 1-3), celkem tedy 4 pooperační dny.
|
4 dny po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití metadonu
Časové okno: až 3 dny po vysazení morfinu
|
Metadon bude sloužit jako náhrada tolerance a bude sledován až 3 dny po vysazení morfinu.
|
až 3 dny po vysazení morfinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keri R Hainsworth, PhD, Medical College of Wisconsin
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle L Czarnecki, MSN RN-BC CPNP, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FP4155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .