Analgesia controlada por padres/enfermeros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (PNCA)
31 de agosto de 2020 actualizado por: Medical College of Wisconsin
Analgesia controlada por padres/enfermeros para el manejo del dolor posoperatorio en recién nacidos: un ensayo controlado aleatorizado preliminar
El objetivo de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de 2 sistemas de administración de morfina para neonatos posquirúrgicos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este estudio será factible de realizar y que los recién nacidos que reciben morfina a través de una bomba de analgesia controlada por padres/enfermeros recibirán menos morfina y experimentarán menos efectos secundarios que los recién nacidos que reciben morfina a través de una infusión continua de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Ubicación de la cirugía:
- Abdominal o torácica
- Primera cirugía solamente
Edad:
- Nacido ≥ 34-44 semanas de edad posmenstrual
- Peso: Peso al nacer o peso actual ≥2 kg Intubado o extubado
Exposición previa a opioides:
- < 2 días de exposición continua
- si el historial de > 2 días de exposición continua, debe suspenderse el goteo continuo durante una semana
- Exposición intermitente ≤ 2 días antes de la cirugía Recién nacidos expuestos a opioides crónicos en el útero *Se evaluará y anotará la exposición en el útero a inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y drogas ilícitas.
Al menos 1 padre habla inglés
Criterio de exclusión:
Tipo de cirugía:
- ligadura cardiaca del conducto arterioso permeable; Onfalocele (si se intubó antes de la operación)
Diagnósticos:
• Enterocolitis necrotizante; Hernia diafragmática (a menos que se repare por toracoscopia); Paralizado química o fisiológicamente Recibe vasopresores Recibe paracetamol o una benzodiazepina (lorazepam o midazolam) ≤ 24 h antes de la cirugía Pacientes con cualquiera de los siguientes: Epidural; ventilador oscilante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Analgesia controlada por padres/enfermeros
La analgesia controlada por los padres o la enfermera será el método de administración de morfina.
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Se utilizará morfina para controlar el dolor posoperatorio.
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Comparador activo: Infusión continua de opioides
La infusión continua de opioides será el método utilizado para administrar morfina al grupo 2
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Se utilizará morfina para controlar el dolor posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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Los investigadores medirán la cantidad de morfina consumida después de la cirugía en mg/kg/hora
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5 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala revisada de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (revisada-FLACC)
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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Los investigadores informarán la puntuación de dolor promedio por POD, durante 4 días (POD 0,1,2,3).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Un buen control del dolor se definirá como un dolor inferior a 4 en una escala de 0 a 10.
Los observadores califican el dolor en un mínimo de 0 (sin dolor) a un máximo de 10 (peor dolor) en esta escala.
Se informa la mediana y el rango intercuartílico de la puntuación media de dolor por día postoperatorio.
El marco de tiempo incluye el día postoperatorio (POD 0) y 3 días postoperatorios (POD 1-3), para un total de 4 días postoperatorios.
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4 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de metadona
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de suspender la morfina
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La metadona servirá como sustituto de la tolerancia y se controlará hasta 3 días después de que se suspenda la morfina.
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hasta 3 días después de suspender la morfina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keri R Hainsworth, PhD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Michelle L Czarnecki, MSN RN-BC CPNP, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FP4155
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .