Door ouder/verpleegkundige gecontroleerde analgesie op de neonatale intensive care (PNCA)
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin
Ouder/verpleegkundige gecontroleerde analgesie voor postoperatieve pijnbehandeling bij pasgeborenen: een voorlopig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van 2 morfinetoedieningssystemen voor postoperatieve neonaten.
De onderzoekers veronderstellen dat deze studie haalbaar zal zijn om uit te voeren, en dat neonaten die morfine krijgen via een door een ouder/verpleegkundige gecontroleerde analgesiepomp minder morfine zullen krijgen en minder bijwerkingen ervaren dan neonaten die morfine krijgen via continue opioïde-infusie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chirurgie Locatie:
- Abdominaal of Thoracaal
- Alleen de eerste operatie
Leeftijd:
- Geboren ≥ 34-44 weken na de menstruatie
- Gewicht: Gewicht bij geboorte of huidig gewicht ≥2 kg Geïntubeerd of geëxtubeerd
Eerdere blootstelling aan opioïden:
- < 2 dagen continue blootstelling
- als de geschiedenis van > 2 dagen ononderbroken blootstelling, een week van ononderbroken infuus moet zijn
- Intermitterende blootstelling ≤ 2 dagen voorafgaand aan de operatie Neonaten blootgesteld aan chronische opioïden in utero *Blootstelling in utero aan selectieve serotonineheropnameremmers en illegale drugs zal worden gescreend en geannoteerd.
Minimaal 1 ouder is Engelstalig
Uitsluitingscriteria:
Type operatie:
- Hart, Patent Ductus Arteriosus Ligatie; Omphalocele (indien preoperatief geïntubeerd)
diagnoses:
• Necrotiserende enterocolitis; Hernia diafragmatica (tenzij thoracoscopisch gerepareerd); Chemisch of fysiologisch verlamd Vasopressoren krijgen Paracetamol of een benzodiazepine (lorazepam of midazolam) krijgen ≤ 24 uur voor de operatie Patiënten met een van de volgende: ruggenprik; Oscillerende ventilator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Door ouder/verpleegkundige gecontroleerde analgesie
Ouder/verpleegkundige gecontroleerde analgesie zal de methode zijn voor de toediening van morfine.
|
Morfine zal worden gebruikt om pijn na de operatie onder controle te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Continue opioïde-infusie
Continue opioïde-infusie zal de methode zijn die wordt gebruikt om morfine toe te dienen aan groep 2
|
Morfine zal worden gebruikt om pijn na de operatie onder controle te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
De onderzoekers meten de hoeveelheid morfine die na de operatie wordt geconsumeerd in mg/kg/uur
|
5 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene schaal voor gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (herziene FLACC).
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
|
De onderzoekers rapporteren de gemiddelde pijnscore per POD, gedurende 4 dagen (POD's 0,1,2,3).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Goede pijnbestrijding wordt gedefinieerd als pijn minder dan 4 op een schaal van 0-10.
Pijn wordt door waarnemers gescoord op een minimum van 0 (geen pijn) tot een maximum van 10 (ergste pijn) op deze schaal.
Het mediane en interkwartielbereik van de gemiddelde pijnscore per postoperatieve dag wordt gerapporteerd.
Het tijdsbestek omvat de postoperatieve dag (POD 0) en 3 dagen na de operatie (POD 1-3), voor een totaal van 4 postoperatieve dagen.
|
4 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methadon Gebruik
Tijdsspanne: tot 3 dagen nadat de morfine is stopgezet
|
Methadon zal dienen als surrogaat voor tolerantie en zal worden gecontroleerd tot 3 dagen nadat de morfine is stopgezet.
|
tot 3 dagen nadat de morfine is stopgezet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keri R Hainsworth, PhD, Medical College of Wisconsin
- Hoofdonderzoeker: Michelle L Czarnecki, MSN RN-BC CPNP, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FP4155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .