新生児集中治療室における親/看護師による鎮痛管理 (PNCA)
2020年8月31日 更新者：Medical College of Wisconsin
新生児の術後疼痛管理のための親/看護師による鎮痛管理: 予備的ランダム化比較試験
この研究の目的は、術後の新生児に対する 2 つのモルヒネ送達システムの安全性と有効性を調べることです。
研究者らは、この研究は実施可能であり、親/看護師制御鎮痛ポンプを介してモルヒネを投与された新生児は、オピオイド持続注入を介してモルヒネを投与された新生児よりも投与されるモルヒネの量が少なく、副作用も少ないという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
手術場所:
- 腹部または胸部
- 初回手術のみ
年：
- 月経後34～44週以降に生まれた
- 体重: 出生時体重または現在の体重 ≥2 kg 挿管または抜管
以前のオピオイド暴露:
- 2 日間未満の連続暴露
- 2 日を超える連続曝露の履歴がある場合は、1 週間連続点滴を中止する必要があります
- 断続的曝露 手術前 2 日以内 子宮内で慢性オピオイドに曝露された新生児 *選択的セレトニン再取り込み阻害剤および違法薬物への子宮内曝露がないかスクリーニングされ、注釈が付けられます。
少なくとも 1 人の親が英語を話す
除外基準:
手術の種類:
- 心臓、動脈管開存性結紮;臍ヘルニア（術前に挿管された場合）
診断:
• 壊死性腸炎。横隔膜ヘルニア（胸腔鏡で修復しない限り）。化学的または生理学的に麻痺している 昇圧剤の投与を受けている アセトアミノフェンまたはベンゾジアゼピン（ロラゼパムまたはミダゾラム）の投与を受けている 手術の 24 時間以内以下のいずれかの患者： 硬膜外麻酔;振動換気装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：親/看護師による鎮痛管理
親/看護師による鎮痛管理がモルヒネ送達の方法となります。
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手術後の痛みを抑えるためにモルヒネが使用されます。
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アクティブコンパレータ：オピオイドの持続注入
持続オピオイド注入は、グループ 2 にモルヒネを投与するために使用される方法になります。
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手術後の痛みを抑えるためにモルヒネが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの消費量
時間枠：手術後5日目
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研究者らは、手術後に消費されたモルヒネの量を mg/kg/時間で測定します。
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手術後5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂版 - 顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (改訂版 FLACC) スケール
時間枠：手術から4日後
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研究者は、4 日間 (POD 0、1、2、3) の POD ごとの平均疼痛スコアを報告します。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
良好な痛みのコントロールは、0 ～ 10 のスケールで 4 未満の痛みとして定義されます。
痛みは観察者によって、このスケールで最小 0 (痛みなし) から最大 10 (最悪の痛み) でスコア付けされます。
術後 1 日あたりの平均疼痛スコアの中央値と四分位範囲が報告されます。
この期間には、術後 1 日 (POD 0) と術後 3 日 (POD 1 ～ 3) が含まれ、合計で術後 4 日間となります。
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手術から4日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタドンの使用
時間枠：モルヒネ中止後最大3日
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メサドンは耐性の代用として機能し、モルヒネの中止後最大 3 日間監視されます。
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モルヒネ中止後最大3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keri R Hainsworth, PhD、Medical College of Wisconsin
- 主任研究者：Michelle L Czarnecki, MSN RN-BC CPNP、Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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