Vanhempien/sairaanhoitajan ohjaama analgesia vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (PNCA)
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Medical College of Wisconsin
Vanhempien/hoitajan ohjaama analgesia vastasyntyneiden leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan: alustava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden morfiinin antojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta leikkauksen jälkeisille vastasyntyneille.
Tutkijat olettavat, että tämä tutkimus on mahdollista suorittaa ja että vastasyntyneet, jotka saavat morfiinia vanhemman/hoitajan ohjaaman analgesiapumpun kautta, saavat vähemmän morfiinia ja heillä on vähemmän sivuvaikutuksia kuin vastasyntyneet, jotka saavat morfiinia jatkuvalla opioidi-infuusiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Leikkauksen paikka:
- Vatsan tai rintakehän
- Vain ensimmäinen leikkaus
Ikä:
- Syntynyt ≥ 34-44 viikkoa kuukautisten jälkeen
- Paino: Syntymäpaino tai nykyinen paino ≥2 kg Intuboitu tai ekstuboitu
Aikaisempi altistuminen opioideille:
- < 2 päivää jatkuvaa altistusta
- jos jatkuva altistus on yli 2 päivää, on oltava poissa jatkuvasta tippumisesta viikon ajan
- Jaksottainen altistuminen ≤ 2 päivää ennen leikkausta Kroonisille opioideille kohdussa altistuneet vastasyntyneet *Kohdussa altistuminen selektiivisille seretoniinin takaisinoton estäjille ja laittomille huumeille seulotaan ja merkitään.
Vähintään yksi vanhemmista puhuu englantia
Poissulkemiskriteerit:
Leikkaustyyppi:
- Sydän, Patentti Ductus Arteriosus -ligaatio; Omphalocele (jos intuboitu ennen leikkausta)
Diagnoosit:
• Nekrotisoiva enterokoliitti; Palleatyrä (ellei sitä ole korjattu torakoskooppisesti); Kemiallisesti tai fysiologisesti halvaantunut Vasopressoreita saava asetaminofeenin tai bentsodiatsepiinin (loratsepaami tai midatsolaami) saaminen ≤ 24 h ennen leikkausta Potilaat, joilla on jokin seuraavista: Epiduraali; Oskilloiva tuuletin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vanhempien/sairaanhoitajan ohjaama analgesia
Morfiinin annostelumenetelmä on vanhemman/hoitajan ohjaama analgesia.
|
Morfiinia käytetään kivun hallintaan leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Jatkuva opioidi-infuusio
Jatkuva opioidi-infuusio on menetelmä, jota käytetään morfiinin toimittamiseen ryhmälle 2
|
Morfiinia käytetään kivun hallintaan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat leikkauksen jälkeen kulutetun morfiinin määrän mg/kg/tunti
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudistettu kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusaste (tarkistettu-FLACC)
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat raportoivat keskimääräisen kipupisteen POD:ta kohti 4 päivän ajalta (POD:t 0,1,2,3).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Hyvä kivunhallinta määritellään kivuksi, joka on pienempi kuin 4 asteikolla 0-10.
Tarkkailijat arvioivat kivun vähintään 0 (ei kipua) ja enintään 10 (pahin kipu) tällä asteikolla.
Keskimääräisen kipupisteen mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli leikkauksen jälkeistä päivää kohti on raportoitu.
Aikataulu sisältää leikkauksen jälkeisen päivän (POD 0) ja 3 päivää leikkauksen jälkeen (POD 1-3), yhteensä 4 leikkauksen jälkeistä päivää.
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metadonin käyttö
Aikaikkuna: 3 päivää morfiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
Metadoni toimii toleranssin korvikkeena ja sitä seurataan 3 päivää morfiinin käytön lopettamisen jälkeen.
|
3 päivää morfiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keri R Hainsworth, PhD, Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: Michelle L Czarnecki, MSN RN-BC CPNP, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP4155
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .