Eltern-/Krankenschwestergesteuerte Analgesie auf der Neugeborenen-Intensivstation (PNCA)
31. August 2020 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin
Von Eltern/Krankenschwester kontrollierte Analgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Neugeborenen: Eine vorläufige randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Morphinabgabesystemen für postoperative Neugeborene zu untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie durchführbar sein wird und dass Neugeborene, die Morphin über eine von Eltern/Krankenschwester kontrollierte Analgesiepumpe erhalten, weniger Morphin erhalten und weniger Nebenwirkungen haben als Neugeborene, die Morphin über eine kontinuierliche Opioidinfusion erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Minute bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ort der Operation:
- Bauch oder Brust
- Nur die erste Operation
Alter:
- Geboren im Alter von ≥ 34–44 Wochen nach der Menstruation
- Gewicht: Geburtsgewicht oder aktuelles Gewicht ≥2 kg Intubiert oder extubiert
Vorherige Opioid-Exposition:
- < 2 Tage kontinuierliche Exposition
- Bei einer Vorgeschichte von mehr als 2 Tagen Dauerexposition muss eine Woche lang auf Dauertropf verzichtet werden
- Intermittierende Exposition ≤ 2 Tage vor der Operation Neugeborene, die im Uterus chronischen Opioiden ausgesetzt waren *In utero wird die Exposition gegenüber selektiven Seretonin-Wiederaufnahmehemmern und illegalen Drogen untersucht und kommentiert.
Mindestens ein Elternteil spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
Operationsart:
- Herz, offene Ductus-arteriosus-Ligation; Omphalozele (falls präoperativ intubiert)
Diagnosen:
• Nekrotisierende Enterokolitis; Zwerchfellhernie (sofern nicht thorakoskopisch repariert); Chemisch oder physiologisch gelähmt. Vasopressoren erhalten. Paracetamol oder ein Benzodiazepin (Lorazepam oder Midazolam) ≤ 24 Stunden vor der Operation erhalten. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Epiduralanästhesie; Oszillierender Ventilator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Eltern-/Krankenschwesterkontrollierte Analgesie
Die Methode der Morphinverabreichung ist eine von Eltern/Krankenschwester kontrollierte Analgesie.
|
Morphin wird zur Schmerzkontrolle nach der Operation eingesetzt.
|
|
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Opioidinfusion
Die kontinuierliche Opioidinfusion ist die Methode zur Verabreichung von Morphin an Gruppe 2
|
Morphin wird zur Schmerzkontrolle nach der Operation eingesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
|
Die Forscher werden die nach der Operation verbrauchte Morphinmenge in mg/kg/Stunde messen
|
5 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überarbeitete Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost (überarbeitete FLACC).
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
|
Die Ermittler geben den durchschnittlichen Schmerzwert pro POD für 4 Tage an (PODs 0,1,2,3).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Eine gute Schmerzkontrolle wird als Schmerz von weniger als 4 auf einer Skala von 0 bis 10 definiert.
Der Schmerz wird von Beobachtern auf dieser Skala mit einem Minimum von 0 (kein Schmerz) bis einem Maximum von 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
Der Medianwert und der Interquartilbereich des durchschnittlichen Schmerzscores pro postoperativem Tag werden angegeben.
Der Zeitrahmen umfasst den postoperativen Tag (POD 0) und 3 Tage nach der Operation (POD 1-3), also insgesamt 4 postoperative Tage.
|
4 Tage nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Methadonkonsum
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Absetzen von Morphin
|
Methadon dient als Ersatz für die Toleranz und wird bis zu 3 Tage nach Absetzen des Morphins überwacht.
|
bis zu 3 Tage nach Absetzen von Morphin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keri R Hainsworth, PhD, Medical College of Wisconsin
- Hauptermittler: Michelle L Czarnecki, MSN RN-BC CPNP, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FP4155
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .