Analgesia controllata da genitori/infermiere nell'unità di terapia intensiva neonatale (PNCA)
31 agosto 2020 aggiornato da: Medical College of Wisconsin
Analgesia controllata da genitori/infermiere per la gestione del dolore post-operatorio nei neonati: uno studio preliminare controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di 2 sistemi di somministrazione della morfina per i neonati post-chirurgici.
I ricercatori ipotizzano che questo studio sarà fattibile da condurre e che i neonati che ricevono morfina tramite una pompa analgesica controllata da genitori/infermiere riceveranno meno morfina e sperimenteranno meno effetti collaterali rispetto ai neonati che ricevono morfina tramite infusione continua di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Località chirurgica:
- Addominale o toracico
- Solo primo intervento
Età:
- Nato ≥ 34-44 settimane di età post-mestruale
- Peso: Peso alla nascita o peso attuale ≥2 kg Intubato o estubato
Precedente esposizione agli oppioidi:
- < 2 giorni di esposizione continua
- se la storia di > 2 giorni di esposizione continua, deve essere interrotta la fleboclisi continua per una settimana
- Esposizione intermittente ≤ 2 giorni prima dell'intervento chirurgico Neonati esposti a oppioidi cronici in utero *L'esposizione in utero agli inibitori selettivi della ricaptazione della seretonina e alle droghe illecite sarà esaminata e annotata.
Almeno 1 genitore parla inglese
Criteri di esclusione:
Tipo di chirurgia:
- Cardiaco, legatura del dotto arterioso pervio; Onfalocele (se intubato prima dell'intervento)
Diagnosi:
• Enterocolite necrotizzante; Ernia diaframmatica (a meno che non venga riparata toracoscopicamente); Chimicamente o fisiologicamente paralizzato Ricezione di vasopressori Ricezione di paracetamolo o benzodiazepina (lorazepam o midazolam) ≤ 24 h prima dell'intervento chirurgico Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti: Epidurale; Ventilatore oscillante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Analgesia controllata da genitori/infermiere
L'analgesia controllata da genitori/infermiere sarà il metodo di somministrazione della morfina.
|
La morfina verrà utilizzata per controllare il dolore post-operatorio.
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|
Comparatore attivo: Infusione continua di oppioidi
L'infusione continua di oppioidi sarà il metodo utilizzato per somministrare la morfina al gruppo 2
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La morfina verrà utilizzata per controllare il dolore post-operatorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
Gli investigatori misureranno la quantità di morfina consumata dopo l'intervento chirurgico in mg/kg/ora
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5 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala rivista-viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC rivista).
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
|
Gli investigatori riporteranno il punteggio medio del dolore per POD, per 4 giorni (POD 0,1,2,3).
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Un buon controllo del dolore sarà definito come dolore inferiore a 4 su una scala da 0 a 10.
Il dolore viene valutato dagli osservatori da un minimo di 0 (nessun dolore) a un massimo di 10 (peggior dolore) su questa scala.
Viene riportato l'intervallo mediano e interquartile del punteggio medio del dolore per giorno post-operatorio.
La tempistica comprende il giorno post-operatorio (POD 0) e 3 giorni post-operatori (POD 1-3), per un totale di 4 giorni post-operatori.
|
4 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di metadone
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'interruzione della morfina
|
Il metadone fungerà da surrogato della tolleranza e sarà monitorato fino a 3 giorni dopo l'interruzione della morfina.
|
fino a 3 giorni dopo l'interruzione della morfina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keri R Hainsworth, PhD, Medical College of Wisconsin
- Investigatore principale: Michelle L Czarnecki, MSN RN-BC CPNP, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP4155
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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