Analgésie contrôlée par les parents/l'infirmière dans l'unité de soins intensifs néonatals (PNCA)
31 août 2020 mis à jour par: Medical College of Wisconsin
Analgésie contrôlée par les parents/infirmières pour la gestion de la douleur post-opératoire chez les nouveau-nés : un essai contrôlé randomisé préliminaire
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de 2 systèmes d'administration de morphine pour les nouveau-nés post-chirurgicaux.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette étude sera réalisable et que les nouveau-nés recevant de la morphine via une pompe d'analgésie contrôlée par les parents/infirmières recevront moins de morphine et subiront moins d'effets secondaires que les nouveau-nés recevant de la morphine via une perfusion continue d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Lieu de chirurgie :
- Abdominale ou Thoracique
- Première chirurgie seulement
Âge:
- Né ≥ 34-44 semaines d'âge post-menstruel
- Poids : Poids à la naissance ou poids actuel ≥2 kg Intubé ou extubé
Exposition antérieure aux opioïdes :
- < 2 jours d'exposition continue
- en cas d'antécédents d'exposition continue > 2 jours, doit être sans perfusion continue pendant une semaine
- Exposition intermittente ≤ 2 jours avant la chirurgie Nouveau-nés exposés à des opioïdes chroniques in utero *L'exposition in utero aux inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérétonine et aux drogues illicites sera recherchée et annotée.
Au moins 1 parent est anglophone
Critère d'exclusion:
Type de chirurgie :
- Cardiaque, ligature persistante du canal artériel ; Omphalocèle (si intubé avant l'opération)
Diagnostics :
• Entérocolite nécrosante; Hernie diaphragmatique (sauf si réparée par thoracoscopie) ; Chimiquement ou physiologiquement paralysés Recevant des vasopresseurs Recevant de l'acétaminophène ou une benzodiazépine (lorazépam ou midazolam) ≤ 24 h avant la chirurgie Patients avec l'un des éléments suivants : Épidurale; Ventilateur oscillant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analgésie contrôlée par les parents/infirmières
L'analgésie contrôlée par les parents/infirmières sera la méthode d'administration de la morphine.
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La morphine sera utilisée pour contrôler la douleur post-opératoire.
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Comparateur actif: Perfusion continue d'opioïdes
La perfusion continue d'opioïdes sera la méthode utilisée pour administrer la morphine au groupe 2
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La morphine sera utilisée pour contrôler la douleur post-opératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine
Délai: 5 jours après la chirurgie
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Les enquêteurs mesureront la quantité de morphine consommée après la chirurgie en mg/kg/heure
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5 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle révisée du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (révisée-FLACC)
Délai: 4 jours après la chirurgie
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Les enquêteurs rapporteront le score de douleur moyen par POD, pendant 4 jours (POD 0,1,2,3).
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Un bon contrôle de la douleur sera défini comme une douleur inférieure à 4 sur une échelle de 0 à 10.
La douleur est notée par les observateurs sur un minimum de 0 (pas de douleur) à un maximum de 10 (pire douleur) sur cette échelle.
L'écart médian et interquartile du score de douleur moyen par jour postopératoire est rapporté.
Le délai comprend le jour postopératoire (POD 0) et les 3 jours postopératoires (POD 1-3), pour un total de 4 jours postopératoires.
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4 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de méthadone
Délai: jusqu'à 3 jours après l'arrêt de la morphine
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La méthadone servira de substitut à la tolérance et sera surveillée jusqu'à 3 jours après l'arrêt de la morphine.
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jusqu'à 3 jours après l'arrêt de la morphine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keri R Hainsworth, PhD, Medical College of Wisconsin
- Chercheur principal: Michelle L Czarnecki, MSN RN-BC CPNP, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Première publication (Estimation)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FP4155
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