Foreldre/sykepleierkontrollert analgesi på nyfødtintensivavdelingen (PNCA)
31. august 2020 oppdatert av: Medical College of Wisconsin
Foreldre/sykepleierkontrollert analgesi for postoperativ smertebehandling hos nyfødte: En foreløpig randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til 2 morfintilførselssystemer for post-kirurgiske nyfødte.
Etterforskerne antar at denne studien vil være mulig å gjennomføre, og at nyfødte som får morfin via en foreldre/sykepleierkontrollert smertestillende pumpe vil motta mindre morfin og oppleve færre bivirkninger enn nyfødte som får morfin via kontinuerlig opioidinfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Operasjonssted:
- Abdominal eller thorax
- Kun første operasjon
Alder:
- Født ≥ 34-44 uker etter menstruasjonsalder
- Vekt: Vekt ved fødsel eller nåværende vekt ≥2 kg Intuberet eller ekstubert
Tidligere eksponering for opioid:
- < 2 dager med kontinuerlig eksponering
- hvis historie med > 2 dagers kontinuerlig eksponering, må være av kontinuerlig drypp i en uke
- Intermitterende eksponering ≤ 2 dager før operasjonen Nyfødte eksponert for kroniske opioider in utero *In utero eksponering for selektive seretoninreopptakshemmere og ulovlige stoffer vil bli screenet for og kommentert.
Minst 1 forelder er engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
Kirurgitype:
- Hjerte, Patent Ductus Arteriosus Ligation; Omphalocele (hvis intubert preoperativt)
Diagnoser:
• Nekrotiserende enterokolitt; Diafragmatisk brokk (med mindre thorakoskopisk reparert); Kjemisk eller fysiologisk lammet Mottar vasopressorer Mottar acetaminophen eller et benzodiazepin (lorazepam eller midazolam) ≤ 24 timer før operasjonen Pasienter med noen av følgende: Epidural; Oscillerende ventilator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foreldre/sykepleierkontrollert analgesi
Foreldre/sykepleierkontrollert analgesi vil være metoden for morfintilførsel.
|
Morfin vil bli brukt for å kontrollere smerte etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig opioidinfusjon
Kontinuerlig opioidinfusjon vil være metoden som brukes for å levere morfin til gruppe 2
|
Morfin vil bli brukt for å kontrollere smerte etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Etterforskerne vil måle mengden morfin som konsumeres etter operasjonen i mg/kg/time
|
5 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert-Face, Ben, Activity, Cry, Consolability (Revised-FLACC) skala
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
|
Etterforskerne vil rapportere gjennomsnittlig smertescore per POD i 4 dager (PODs 0,1,2,3).
Høyere score betyr dårligere resultat.
God smertekontroll vil bli definert som smerte mindre enn 4 på en 0-10 skala.
Smerte blir skåret av observatører på minimum 0 (ingen smerte) til maksimalt 10 (verste smerte) på denne skalaen.
Median- og interkvartilområdet for gjennomsnittlig smerteskår per postoperativ dag er rapportert.
Tidsrammen inkluderer den postoperative dagen (POD 0), og 3 dager etter operasjonen (POD 1-3), i totalt 4 postoperative dager.
|
4 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metadonbruk
Tidsramme: opptil 3 dager etter seponering av morfin
|
Metadon vil tjene som et surrogat for toleranse og vil bli overvåket inntil 3 dager etter at morfinet er seponert.
|
opptil 3 dager etter seponering av morfin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keri R Hainsworth, PhD, Medical College of Wisconsin
- Hovedetterforsker: Michelle L Czarnecki, MSN RN-BC CPNP, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FP4155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .