Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja kontrolowana przez rodzica/pielęgniarkę na oddziale intensywnej terapii noworodków (PNCA)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Analgezja kontrolowana przez rodzica/pielęgniarkę w leczeniu bólu pooperacyjnego u noworodków: wstępna randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 systemów podawania morfiny u noworodków pooperacyjnych. Badacze wysuwają hipotezę, że przeprowadzenie tego badania będzie wykonalne i że noworodki otrzymujące morfinę za pomocą pompy analgetycznej kontrolowanej przez rodzica/pielęgniarkę otrzymają mniej morfiny i doświadczają mniej skutków ubocznych niż noworodki otrzymujące morfinę w ciągłym wlewie opioidowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lokalizacja chirurgii:

    • Brzuszny lub piersiowy
    • Tylko pierwsza operacja

Wiek:

  • Urodzony ≥ 34-44 tydzień po menstruacji
  • Waga: Waga przy urodzeniu lub aktualna waga ≥2 kg Zaintubowana lub ekstubowana

Wcześniejsza ekspozycja na opioidy:

  • < 2 dni ciągłej ekspozycji
  • jeśli historia > 2-dniowej ciągłej ekspozycji, musi być wyłączona z ciągłego kroplowania przez tydzień
  • Okresowa ekspozycja ≤ 2 dni przed zabiegiem chirurgicznym Noworodki narażone na chroniczne opioidy w życiu płodowym *Ekspozycja in utero na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i nielegalne narkotyki zostanie zbadana i opisana.

Co najmniej 1 rodzic mówi po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzaj operacji:

    • Serca, przetrwałe podwiązanie przewodu tętniczego; Przepuklina pępkowa (jeśli intubowano przed operacją)

Diagnozy:

• Martwicze zapalenie jelit; przepuklina przeponowa (chyba że naprawiona torakoskopowo); Porażenie chemiczne lub fizjologiczne Przyjmowanie leków wazopresyjnych Przyjmowanie acetaminofenu lub benzodiazepiny (lorazepamu lub midazolamu) ≤ 24 h przed operacją Pacjenci z jednym z poniższych: Znieczulenie zewnątrzoponowe; Wentylator oscylacyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Analgezja kontrolowana przez rodzica/pielęgniarkę
Metodą podawania morfiny będzie analgezja kontrolowana przez rodzica/pielęgniarkę.
Lek: Morfina
Morfina będzie stosowana do kontrolowania bólu pooperacyjnego.
Aktywny komparator: Ciągły wlew opioidów
Metodą podawania morfiny grupie 2 będzie ciągły wlew opioidów
Lek: Morfina
Morfina będzie stosowana do kontrolowania bólu pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
Badacze zmierzą ilość morfiny spożytej po operacji w mg/kg/godzinę
5 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (poprawione-FLACC)
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Badacze podają średni wynik bólu na POD przez 4 dni (POD 0,1,2,3). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Dobra kontrola bólu zostanie zdefiniowana jako ból mniejszy niż 4 w skali od 0 do 10. Ból jest oceniany przez obserwatorów od minimum 0 (brak bólu) do maksymalnie 10 (najgorszy ból) w tej skali. Przedstawiono medianę i zakres międzykwartylowy średniej punktacji bólu na dzień pooperacyjny. Ramy czasowe obejmują dzień pooperacyjny (POD 0) i 3 dni po zabiegu (POD 1-3), łącznie 4 dni pooperacyjne.
4 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie metadonu
Ramy czasowe: do 3 dni po odstawieniu morfiny
Metadon będzie służył jako substytut tolerancji i będzie monitorowany do 3 dni po odstawieniu morfiny.
do 3 dni po odstawieniu morfiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Keri R Hainsworth, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Michelle L Czarnecki, MSN RN-BC CPNP, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP4155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj