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신생아 집중 치료실에서 부모/간호사가 통제하는 진통제 (PNCA)

2020년 8월 31일 업데이트: Medical College of Wisconsin

신생아의 수술 후 통증 관리를 위한 부모/간호사 제어 진통제: 예비 무작위 제어 시험

이 연구의 목적은 수술 후 신생아를 위한 2가지 모르핀 전달 시스템의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 조사관은 이 연구가 수행 가능할 것이며 부모/간호사가 제어하는 ​​진통제 펌프를 통해 모르핀을 받는 신생아가 지속적인 오피오이드 주입을 통해 모르핀을 받는 신생아보다 모르핀을 적게 받고 부작용도 적게 경험할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 위치:

    • 복부 또는 흉부
    • 첫 수술만

나이:

  • 월경 후 34-44주 이상 출생
  • 체중: 출생 시 체중 또는 현재 체중 ≥2kg 삽관 또는 발관

이전 오피오이드 노출:

  • < 2일 연속 노출
  • > 2일 연속 노출의 이력이 있는 경우 일주일 동안 연속 드립을 중단해야 합니다.
  • 간헐적 노출 ≤ 수술 2일 전 자궁 내 만성 아편유사제에 노출된 신생아 *선택적 세레토닌 재흡수 억제제 및 불법 약물에 대한 자궁 내 노출을 선별하고 주석을 달 것입니다.

최소 1명의 부모가 영어를 구사합니다.

제외 기준:

  • 수술 유형:

    • 심장, 동맥관 개존증 결찰; Omphalocele (수술 전 삽관 된 경우)

진단:

• 괴사성 장염; 횡격막 탈장(흉강경으로 수리하지 않는 한); 화학적으로 또는 생리학적으로 마비됨 승압제 투여 아세트아미노펜 또는 벤조디아제핀(로라제팜 또는 미다졸람) 투여 ≤ 수술 24시간 전 다음 중 하나가 있는 환자: 경막외; 진동 환풍기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부모/간호사가 통제하는 진통제
부모/간호사가 제어하는 ​​무통증이 모르핀 전달 방법이 될 것입니다.
모르핀은 수술 후 통증을 조절하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 지속적인 오피오이드 주입
지속적인 오피오이드 주입은 그룹 2에 모르핀을 전달하는 데 사용되는 방법입니다.
모르핀은 수술 후 통증을 조절하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 수술 후 5일
조사관은 mg/kg/시간 단위로 수술 후 소비된 모르핀의 양을 측정합니다.
수술 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정-얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(개정-FLACC) 척도
기간: 수술 후 4일
조사자는 4일 동안 POD당 평균 통증 점수를 보고할 것입니다(POD 0,1,2,3). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 우수한 통증 조절은 0-10 척도에서 4 미만의 통증으로 정의됩니다. 통증은 관찰자가 이 척도에서 최소 0(통증 없음)에서 최대 10(가장 심한 통증)까지 점수를 매깁니다. 수술 후 일당 평균 통증 점수의 중앙값 및 사분위수 범위가 보고됩니다. 기간은 수술 후 일(POD 0) 및 수술 후 3일(POD 1-3)을 포함하여 총 수술 후 4일입니다.
수술 후 4일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메타돈 사용
기간: 모르핀 중단 후 최대 3일
메타돈은 내성에 대한 대용물 역할을 하며 모르핀 중단 후 최대 3일 동안 모니터링됩니다.
모르핀 중단 후 최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Keri R Hainsworth, PhD, Medical College of Wisconsin
  • 수석 연구원: Michelle L Czarnecki, MSN RN-BC CPNP, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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