Forældre/sygeplejerske kontrolleret analgesi på neonatal intensiv afdeling (PNCA)
31. august 2020 opdateret af: Medical College of Wisconsin
Forældre/sygeplejerske kontrolleret analgesi til postoperativ smertebehandling hos nyfødte: et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af 2 morfintilførselssystemer til post-kirurgiske nyfødte.
Forskerne antager, at denne undersøgelse vil være mulig at udføre, og at nyfødte, der får morfin via en forældre-/sygeplejerske-kontrolleret analgesipumpe, vil modtage mindre morfin og opleve færre bivirkninger end nyfødte, der får morfin via kontinuerlig opioidinfusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Operationssted:
- Abdominal eller thorax
- Kun første operation
Alder:
- Født ≥ 34-44 uger efter menstruationsalderen
- Vægt: Vægt ved fødsel eller nuværende vægt ≥2 kg Intuberet eller ekstuberet
Tidligere eksponering for opioid:
- < 2 dages kontinuerlig eksponering
- hvis historie med > 2 dages kontinuerlig eksponering, skal være slukket kontinuerligt dryp i en uge
- Intermitterende eksponering ≤ 2 dage før operation Nyfødte, der er eksponeret for kroniske opioider in utero.
Mindst 1 forælder er engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
Operationstype:
- Hjerte, Patent Ductus Arteriosus Ligation; Omphalocele (hvis intuberet præoperativt)
Diagnoser:
• Nekrotiserende enterocolitis; Diafragmatisk brok (medmindre thorakoskopisk repareret); Kemisk eller fysiologisk lammet Modtagelse af vasopressorer Modtagelse af acetaminophen eller et benzodiazepin (lorazepam eller midazolam) ≤ 24 timer før operation Patienter med et af følgende: Epidural; Oscillerende ventilator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forældre/sygeplejerske kontrolleret analgesi
Forældre-/sygeplejerskekontrolleret analgesi vil være metoden til morfinafgivelse.
|
Morfin vil blive brugt til at kontrollere smerte efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig opioidinfusion
Kontinuerlig opioidinfusion vil være den metode, der bruges til at levere morfin til gruppe 2
|
Morfin vil blive brugt til at kontrollere smerte efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Efterforskerne vil måle mængden af forbrugt morfin efter operationen i mg/kg/time
|
5 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret-ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (Revideret-FLACC) skala
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
Efterforskerne vil rapportere den gennemsnitlige smertescore pr. POD i 4 dage (PODs 0,1,2,3).
Højere score betyder dårligere resultat.
God smertekontrol vil blive defineret som smerte mindre end 4 på en 0-10 skala.
Smerte bedømmes af observatører på minimum 0 (ingen smerte) til maksimalt 10 (værste smerte) på denne skala.
Median- og interkvartilområdet for den gennemsnitlige smertescore pr. postoperativ dag er rapporteret.
Tidsrammen inkluderer den postoperative dag (POD 0) og 3 dage efter operationen (POD 1-3), i alt 4 postoperative dage.
|
4 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af metadon
Tidsramme: op til 3 dage efter seponering af morfin
|
Metadon vil fungere som et surrogat for tolerance og vil blive overvåget op til 3 dage efter, at morfinen er seponeret.
|
op til 3 dage efter seponering af morfin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keri R Hainsworth, PhD, Medical College of Wisconsin
- Ledende efterforsker: Michelle L Czarnecki, MSN RN-BC CPNP, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2013
Først opslået (Skøn)
4. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FP4155
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .