Анальгезия под контролем родителей/медсестер в отделении интенсивной терапии новорожденных (PNCA)
31 августа 2020 г. обновлено: Medical College of Wisconsin
Анальгезия под контролем родителей/медсестры для послеоперационного обезболивания у новорожденных: предварительное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности двух систем доставки морфина для послеоперационных новорожденных.
Исследователи предполагают, что это исследование будет возможно провести и что новорожденные, получающие морфин с помощью помпы для обезболивания, контролируемой родителями/медсестрами, будут получать меньше морфина и испытывать меньше побочных эффектов, чем новорожденные, получающие морфин посредством непрерывной инфузии опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Место проведения операции:
- Брюшной или грудной
- Только первая операция
Возраст:
- Рожденные ≥ 34-44 недель после менструального возраста
- Вес: Вес при рождении или текущий вес ≥2 кг Интубирован или экстубирован
Предшествующее воздействие опиоидов:
- < 2 дней непрерывного воздействия
- если в анамнезе > 2 дней непрерывного воздействия, необходимо прекратить непрерывное капельное введение в течение недели
- Прерывистое воздействие ≤ 2 дней до операции Новорожденные, подвергшиеся хроническому воздействию опиоидов внутриутробно * Воздействие селективных ингибиторов обратного захвата серетонина и запрещенных наркотиков внутриутробно будет проверено и аннотировано.
По крайней мере 1 родитель говорит по-английски
Критерий исключения:
Тип операции:
- Сердечный, открытый артериальный проток Лигирование; Омфалоцеле (при интубации до операции)
Диагнозы:
• Некротический энтероколит; Диафрагмальная грыжа (если не выполнена торакоскопическая операция); Химический или физиологический паралич Прием вазопрессоров Прием ацетаминофена или бензодиазепина (лоразепама или мидазолама) ≤ 24 ч до операции Пациенты с любым из следующих: эпидуральная анестезия; Осциллирующий вентилятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анальгезия под контролем родителей/медсестер
Методом введения морфина будет обезболивание под контролем родителей/медсестры.
|
Морфин будет использоваться для контроля послеоперационной боли.
|
|
Активный компаратор: Непрерывная инфузия опиоидов
Непрерывная инфузия опиоидов будет методом, используемым для доставки морфина в группу 2.
|
Морфин будет использоваться для контроля послеоперационной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Исследователи будут измерять количество морфина, потребляемого после операции, в мг/кг/час.
|
5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала лица, ног, активности, плача, утешения (пересмотренная-FLACC)
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
Исследователи будут сообщать средний балл боли на POD в течение 4 дней (POD 0,1,2,3).
Более высокие баллы означают худший результат.
Хороший контроль над болью будет определяться как боль менее 4 баллов по шкале от 0 до 10.
Боль оценивается наблюдателями по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль) по этой шкале.
Сообщается медиана и межквартильный диапазон средней оценки боли за день после операции.
Временные рамки включают послеоперационный день (POD 0) и 3 дня после операции (POD 1-3), всего 4 послеоперационных дня.
|
4 дня после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование метадона
Временное ограничение: до 3 дней после прекращения приема морфина
|
Метадон будет служить суррогатом толерантности и будет контролироваться в течение 3 дней после прекращения приема морфина.
|
до 3 дней после прекращения приема морфина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keri R Hainsworth, PhD, Medical College of Wisconsin
- Главный следователь: Michelle L Czarnecki, MSN RN-BC CPNP, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FP4155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .