Analgesia controlada pelos pais/enfermeiros na unidade de terapia intensiva neonatal (PNCA)
31 de agosto de 2020 atualizado por: Medical College of Wisconsin
Analgesia controlada por pais/enfermeiros para controle da dor pós-operatória em neonatos: um estudo preliminar randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia de 2 sistemas de administração de morfina para recém-nascidos pós-cirúrgicos.
Os investigadores levantam a hipótese de que este estudo será viável e que os recém-nascidos que recebem morfina por meio de uma bomba de analgesia controlada pelos pais/enfermeiros receberão menos morfina e terão menos efeitos colaterais do que os recém-nascidos que recebem morfina por infusão contínua de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Local da cirurgia:
- Abdominal ou Torácico
- Primeira cirurgia apenas
Idade:
- Nascido ≥ 34-44 semanas de idade pós-menstrual
- Peso: Peso ao nascer ou peso atual ≥2 kg Intubado ou extubado
Exposição prévia a opioides:
- < 2 dias de exposição contínua
- se história de > 2 dias de exposição contínua, deve ficar sem gotejamento contínuo por uma semana
- Exposição intermitente ≤ 2 dias antes da cirurgia Recém-nascidos expostos a opioides crônicos in utero *A exposição in utero a inibidores seletivos de recaptação de serotonina e drogas ilícitas será rastreada e anotada.
Pelo menos 1 dos pais fala inglês
Critério de exclusão:
Tipo de cirurgia:
- Cardíaco, Ligadura do Canal Arterial Permeável; Onfalocele (se intubado no pré-operatório)
Diagnósticos:
• Enterocolite Necrosante; Hérnia diafragmática (a menos que reparada toracoscopicamente); Paralisado quimicamente ou fisiologicamente Em uso de vasopressores Em uso de paracetamol ou benzodiazepínico (lorazepam ou midazolam) ≤ 24 h antes da cirurgia Pacientes com qualquer um dos seguintes: Epidural; ventilador oscilante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Analgesia controlada pelos pais/enfermeiros
Analgesia controlada pelos pais/enfermeiros será o método de administração de morfina.
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A morfina será usada para controlar a dor pós-operatória.
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Comparador Ativo: Infusão Contínua de Opioides
A infusão contínua de opioides será o método usado para fornecer morfina ao grupo 2
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A morfina será usada para controlar a dor pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Morfina
Prazo: 5 dias pós cirurgia
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Os investigadores medirão a quantidade de morfina consumida após a cirurgia em mg/kg/hora
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5 dias pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Revisada de Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (Revisada-FLACC)
Prazo: 4 dias pós cirurgia
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Os investigadores irão relatar a pontuação média de dor por DPO, durante 4 dias (PODs 0,1,2,3).
Pontuações mais altas significam pior resultado.
Um bom controle da dor será definido como dor menor que 4 em uma escala de 0 a 10.
A dor é pontuada pelos observadores em um mínimo de 0 (sem dor) a um máximo de 10 (pior dor) nesta escala.
O intervalo mediano e interquartil da pontuação média de dor por dia pós-operatório é relatado.
O prazo inclui o dia pós-operatório (POD 0) e 3 dias pós-operatório (POD 1-3), para um total de 4 dias pós-operatórios.
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4 dias pós cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de metadona
Prazo: até 3 dias após a suspensão da morfina
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A metadona servirá como um substituto para a tolerância e será monitorada até 3 dias após a interrupção da morfina.
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até 3 dias após a suspensão da morfina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Keri R Hainsworth, PhD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Michelle L Czarnecki, MSN RN-BC CPNP, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP4155
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