Léčba CLI Nerevaskularizovatelná dolní končetina s buněčnou terapií (HULPVAS)
Fáze IIa klinické studie bezpečnosti léčby u kritické ischemie nerevaskularizovatelné dolní končetiny mezenchymálními kmenovými buňkami
Byla prokázána proveditelnost, bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk odvozených z lipoaspirátu pro léčbu různých patologií píštěle. Tímto projektem oslovíme studovanou populaci s kritickou ischémií dolních končetin bez možnosti revaskularizace, ať už podle technických kritérií (není možná intervence kompenzující nedostatek irigace končetiny), kritérií rizika/přínosu (neúnosné chirurgické riziko pro pacienty). typ požadovaného zásahu). Téměř vždy půjde o starší pacienty s mnohočetnými komorbiditami a vysokým chirurgickým rizikem, kteří mají ischemii dolní končetiny v kritickém stupni, s velmi vysokou pravděpodobností velké amputace v krátkodobém nebo bezprostředním horizontu.
Hypotéza: mezenchymální kmenové buňky získané lipoaspirátem expandovaným „ex vivo“ jsou schopny podporovat angiogenezi de novo ke zlepšení kritické končetinové ischemie nižší nerevaskularizovatelný bezpečným způsobem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární cílový ukazatel bezpečnosti a studie proveditelnosti bude proveden, když pacient dostane léčbu 12 měsíců po implantaci. Definuje, že proces je bezpečný, pokud při vývoji a monitorování studie nedošlo k žádným nežádoucím účinkům, které by mohly souviset s navrhovanou léčbou ve studii. Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány během stejné doby sledování klinického hodnocení. Hlavním cílem bude zhodnocení kumulativního výskytu nežádoucích účinků připisovaných studované terapii.
Sekundární cíle: V rámci hodnocení kvality života pacientů a klinického hodnocení léčby bude 6, 9 a 12 měsíců po implantaci test SF-12, magnetická rezonanční angiografie a tkáňová oxymetrie zaznamená kotník-pažní index
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas.
- > 18 let.
- Chronická arteriální ischemie stupně IV-V podle Rutherforda, která postihuje alespoň jednu končetinu.
- Arteriální okluze přímý průtok nebo distální femoropopliteální úroveň.
- Žádná možnost chirurgické nebo endovaskulární revaskularizace.
- Předpokládaná délka života přesahující dva roky.
- Vysoká pravděpodobnost potřeby velké amputace po 6 měsících (CLI nerevaskularizovatelné).
- Případně negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Pozadí hematologické neoplazie nebo nevyřešené.
- Nekontrolovaná hypertenze krve (> 180/110).
- Těžká srdeční insuficience (New York Heart Association [NYHA] IV) nebo ejekční frakce <30 %.
- Maligní ventrikulární, Arritmias.
- Trombóza hlubokých žil za poslední tři měsíce.
- aktivní infekce.
- Infarkt nebo mozková mrtvice předchozí tři měsíce.
- Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění jakéhokoli druhu, které může být podle názoru zkoušejícího důvodem k vyloučení ze studie.
- Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí. Hepatitida B a / nebo C nebo tuberkulóza diagnostikovaná v době zařazení, treponema.
- Velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz předmětu v předchozím semestru.
- Podávání jakéhokoli zkoumaného léku v současnosti do tří měsíců před zařazením do této studie.
- Plicní srdeční onemocnění je podle názoru zkoušejícího nestabilní nebo je dostatečně závažné na to, aby pacienta vyřadilo ze studie.
- Kojenci nebo těhotné ženy.
- Dospělé ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívají účinnou antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní mezenchymální kmenové buňky
Intramuskulární injekce suspenze dospělých mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně v dávkách 1 milion na kilogram hmotnosti v dávce
|
Intramuskulární injekce suspenze dospělých mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně v dávkách 1 milion na kilogram hmotnosti.
Pouze jedna dávka od pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost injekčních mezenchymálních kmenových buněk u MMII
Časové okno: jeden rok
|
Definuje, že proces je bezpečný, pokud při vývoji a monitorování studie nedošlo k žádným nežádoucím účinkům, které by mohly souviset s navrhovanou léčbou ve studii.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů po léčbě
Časové okno: jeden rok
|
Kvalitu života pacientů analyzujeme testem SF-12
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení pacientů po léčbě
Časové okno: Jeden rok
|
Klinické hodnocení pacientů po léčbě magnetickou rezonancí, záznamy tkáňové oxymetrie a kotník-pažní index.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Riera del Moral, Doctor, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HULPVAS-2011-01
- 2012-000290-23 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .