Behandeling CLI Niet-revasculariseerbare onderste ledematen met celtherapie (HULPVAS)
Fase IIa klinische studie naar veiligheid van behandeling bij kritieke ischemie Niet-revasculariseerbare onderste ledematen door mesenchymale stamcellen
De haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van mesenchymale stamcellen afgeleid van lipoaspiraat is aangetoond voor de behandeling van verschillende pathologieën van fistels. Met dit project richten we ons op een studiepopulatie met kritieke ischemie van de onderste ledematen zonder mogelijkheid tot revascularisatie, hetzij door technische criteria (geen interventie mogelijk om het gebrek aan irrigatie van een ledemaat te compenseren), hetzij door risico/voordeel (onaanvaardbaar chirurgisch risico voor de type interventie vereist). Bijna altijd zullen oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten en een hoog chirurgisch risico een ischemie van de onderste ledematen in kritieke mate hebben, met een zeer grote kans op een grote amputatie op korte of onmiddellijke termijn.
Hypothese: mesenchymale stamcellen verkregen door lipoaspiraat geëxpandeerd "ex vivo", zijn in staat om angiogenese de novo te bevorderen om kritieke ischemie van ledematen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt van de veiligheids- en haalbaarheidsstudie zal worden uitgevoerd wanneer de patiënt 12 maanden na implantatie is behandeld. Het definieert dat het proces veilig is wanneer er bij de ontwikkeling en monitoring van het onderzoek geen bijwerkingen zijn opgetreden die mogelijk verband houden met de voorgestelde therapie in het onderzoek. Alle ongewenste voorvallen worden verzameld tijdens dezelfde periode dat de klinische evaluatie wordt gevolgd. Het hoofddoel zal de cumulatieve incidentie van bijwerkingen die aan de studietherapie worden toegeschreven, worden beoordeeld.
Secundaire eindpunten: als onderdeel van de evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënten en de klinische evaluatie van de behandeling zal 6, 9 en 12 maanden na implantatie een SF-12-test, een magnetische resonantie-angiografie en weefseloximetrieregistraties van de enkel en arm worden uitgevoerd. inhoudsopgave
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming.
- > 18 jaar.
- Chronische arteriële ischemie graad IV-V van Rutherford die ten minste één ledemaat aantast.
- Arteriële occlusie directe stroom of distaal femoropopliteaal niveau.
- Geen optie voor chirurgische of endovasculaire revascularisatie.
- Levensverwachting van meer dan twee jaar.
- Grote kans op noodzaak van grote amputatie na 6 maanden (CLI niet-revasculariseerbaar).
- Negatieve zwangerschapstest indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Achtergrond van hematologische neoplasie of onopgelost.
- Hypertensie ongecontroleerd bloed (> 180/110).
- Ernstige hartinsufficiëntie (New York Heart Association [NYHA] IV) of ejectiefractie <30%.
- Kwaadaardig ventriculair, Arritmias.
- Trombose van diepe ader de afgelopen drie maanden.
- actieve infectie.
- Infarto-infarct of beroerte in de afgelopen drie maanden.
- Medische of psychiatrische ziekte van welke aard dan ook die, naar de mening van de onderzoeker, een reden kan zijn voor uitsluiting van het onderzoek.
- Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiënties. Hepatitis B en / of C of tuberculose gediagnosticeerd op het moment van opname, treponema.
- Grote operatie of ernstig trauma van de proefpersoon in het voorgaande semester.
- Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel op dit moment tot drie maanden voorafgaand aan de inschrijving voor deze studie.
- Pulmonale hartziekte, naar de mening van de onderzoeker, instabiel zijn of voldoende ernstig zijn om de patiënt uit het onderzoek te ontslaan.
- Zuigelingen of zwangere vrouwen.
- Volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de proef geen effectieve anticonceptie gebruikten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Autologe mesenchymale stamcellen
Intramusculaire injectie van een suspensie van volwassen mesenchymale stamcellen afkomstig uit vetweefsel in doses van 1 miljoen per kilo gewicht in een dosis
|
Intramusculaire injectie van een suspensie van volwassen mesenchymale stamcellen afkomstig uit vetweefsel in doses van 1 miljoen per kilo gewicht.
Slechts één dosis door patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van injecteer mesenchymale stamcellen in MMII
Tijdsspanne: een jaar
|
Het definieert dat het proces veilig is wanneer er bij de ontwikkeling en monitoring van het onderzoek geen bijwerkingen zijn opgetreden die mogelijk verband houden met de voorgestelde therapie in het onderzoek.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van patiënten na behandeling
Tijdsspanne: een jaar
|
We analyseren de kwaliteit van leven van patiënten met de SF-12-test
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van patiënten na behandeling
Tijdsspanne: Een jaar
|
Klinische evaluatie van patiënten na behandeling met magnetische resonantie angiografie, weefseloximetrieregistraties en enkel-armindex.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Riera del Moral, Doctor, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULPVAS-2011-01
- 2012-000290-23 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .