Tratamento CLI Membro Inferior Não Revascularizável com Terapia Celular (HULPVAS)
Ensaio Clínico Fase IIa para Segurança do Tratamento em Membro Inferior Isquêmico Crítico Não Revascularizável por Células Tronco Mesenquimais
Foi demonstrada a viabilidade, segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais derivadas do lipoaspirado para o tratamento de diversas patologias da fístula. Com este projeto abordaremos uma população de estudo com isquemia crítica de membros inferiores sem possibilidade de revascularização, seja por critério técnico (sem intervenção possível para compensar a falta de irrigação de um membro) critério ou risco/benefício (risco cirúrgico intolerável para o tipo de intervenção necessária). Quase sempre serão pacientes idosos com múltiplas comorbidades e alto risco cirúrgico que apresentam uma isquemia de membro inferior em grau crítico, com probabilidade muito alta de amputação maior a curto prazo ou imediata.
Hipótese: as células-tronco mesenquimais obtidas por lipoaspirado expandido "ex vivo", são capazes de promover a angiogênese de novo para melhorar a isquemia crítica do membro inferior não revascularizável de maneira segura
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo de segurança e viabilidade será feito quando o paciente receber tratamento 12 meses após o implante. Define que o processo é seguro quando no desenvolvimento e monitoramento do estudo não houve eventos adversos que possam estar relacionados à terapia proposta no estudo. Todos os eventos adversos serão coletados durante o mesmo acompanhamento da avaliação clínica. O objetivo principal será avaliar a incidência cumulativa de efeitos adversos atribuídos à terapia em estudo.
Desfechos secundários: Como parte da avaliação da qualidade de vida dos pacientes e avaliação clínica do tratamento será realizado aos 6, 9 e 12 meses após a implantação um Teste SF-12, uma angiografia por ressonância magnética e registros de oximetria tecidual tornozelo-braquial índice
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado.
- > 18 anos.
- Isquemia arterial crônica graus IV-V de Rutherford que afeta pelo menos um membro.
- Oclusão arterial fluxo direto ou nível fêmoro-poplíteo distal.
- Sem opção de revascularização cirúrgica ou endovascular.
- Expectativa de vida superior a dois anos.
- Alta probabilidade de necessidade de amputação maior em 6 meses (CLI não revascularizável).
- Teste de gravidez negativo, se aplicável.
Critério de exclusão:
- Antecedentes de neoplasia hematológica ou não resolvidos.
- Hipertensão sanguínea descontrolada (> 180/110).
- Insuficiência cardíaca grave (New York Heart Association [NYHA] IV) ou fração de ejeção <30%.
- Ventricular maligno, Arritmias.
- Trombose de veia profunda nos últimos três meses.
- infecção ativa.
- Infarto infarto ou acidente vascular cerebral nos últimos três meses.
- Doença médica ou psiquiátrica de qualquer tipo que, na opinião do investigador, possa ser motivo de exclusão do estudo.
- Indivíduos com imunodeficiências congênitas ou adquiridas. Hepatite B e/ou C ou tuberculose diagnosticada no momento da inclusão, treponema.
- Grande cirurgia ou trauma grave do sujeito no semestre anterior.
- Administração de qualquer medicamento experimental até três meses antes da inscrição para este estudo.
- A doença cardíaca pulmonar, na opinião do investigador, é instável ou suficientemente grave para dispensar o paciente do estudo.
- Lactentes ou mulheres grávidas.
- Mulheres adultas com potencial para engravidar que não usaram métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células-tronco mesenquimais autólogas
Injeção intramuscular de uma suspensão de células-tronco mesenquimais adultas derivadas do tecido adiposo na dose de 1 milhão por quilo de peso em dose única
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Injeção intramuscular de uma suspensão de células-tronco mesenquimais adultas derivadas do tecido adiposo na dose de 1 milhão por quilo de peso.
Apenas uma dose por pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da injeção de células-tronco mesenquimais em MMII
Prazo: um ano
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Define que o processo é seguro quando no desenvolvimento e monitoramento do estudo não houve eventos adversos que possam estar relacionados à terapia proposta no estudo.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida dos pacientes após o tratamento
Prazo: um ano
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Analisamos a qualidade de vida dos pacientes pelo teste SF-12
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um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica dos pacientes após o tratamento
Prazo: Um ano
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Avaliação clínica de pacientes após tratamento com angiorressonância magnética, registros de oximetria tecidual e índice tornozelo-braquial.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Riera del Moral, Doctor, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULPVAS-2011-01
- 2012-000290-23 (EUDRACT_NUMBER)
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