Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling CLI Ikke-revaskulariserbar underekstremitet med celleterapi (HULPVAS)

14. juni 2016 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Fase IIa klinisk studie for sikkerhet ved behandling ved kritisk iskemi Ikke-revaskulariserbar underekstremitet av mesenkymale stamceller

Det har blitt demonstrert gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til mesenkymale stamceller avledet fra lipoaspirat for behandling av ulike patologier fistel. Med dette prosjektet vil vi adressere en studiepopulasjon med kritisk iskemi i underekstremitetene uten mulighet for revaskularisering, enten ved tekniske kriterier (ingen intervensjon mulig for å kompensere for mangelen på irrigasjon av et lem) kriterier eller risiko/nytte (utålelig kirurgisk risiko for type intervensjon som kreves). Det vil nesten alltid eldre pasienter med flere komorbiditeter og høy kirurgisk risiko som har en iskemi i underekstremitetene i kritisk grad, med svært høy sannsynlighet for større amputasjon på kort sikt eller umiddelbar.

Hypotese: mesenkymale stamceller oppnådd av lipoaspirat ekspandert "ex vivo", er i stand til å fremme angiogenese de novo for å forbedre kritisk lemmeriskemi lavere ikke-revaskulariserbar på en sikker måte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for sikkerhets- og mulighetsstudie vil bli gjort når pasienten har mottatt behandling 12 måneder etter implantasjon. Den definerer at prosessen er trygg når det i utviklingen og overvåkingen av studien ikke har vært noen bivirkninger som kan være relatert til den foreslåtte behandlingen i studien. Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn i løpet av samme tid overvåking av den kliniske evalueringen. Hovedmålet vil bli vurdert den kumulative forekomsten av bivirkninger som tilskrives studieterapien.

Sekundære endepunkter: Som en del av evalueringen av livskvaliteten til pasienter og klinisk evaluering av behandlingen vil det være 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon, en test SF-12, en magnetisk resonansangiografi og vevoksymetri registrerer ankel-brachial. indeks

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke.
  2. > 18 år.
  3. Kronisk arteriell iskemi grad IV-V av Rutherford som påvirker minst ett lem.
  4. Arteriell okklusjon direkte strømning eller distalt femoropolitealt nivå.
  5. Ingen mulighet for kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering.
  6. Forventet levealder over to år.
  7. Høy sannsynlighet for behov for større amputasjon ved 6 måneder (KLI ikke-revaskulariserbar).
  8. Negativ graviditetstest hvis aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bakgrunn av hematologisk neoplasi eller uløst.
  2. Hipertensión ukontrollert blod (> 180/110).
  3. Alvorlig hjerteinsufficiencia (New York Heart Association [NYHA] IV) eller ejeksjonsfraksjon <30 %.
  4. Ondartet ventrikkel, Arritmias.
  5. Trombose av dyp vene de siste tre månedene.
  6. aktiv infeksjon.
  7. Infartoinfarkt eller slag de foregående tre månedene.
  8. Medisinsk eller psykiatrisk sykdom av enhver art som etter utrederens oppfatning kan være grunn til utelukkelse fra studien.
  9. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt. Hepatitt B og / eller C eller tuberkulose diagnostisert på tidspunktet for inkludering, treponema.
  10. Større operasjon eller alvorlig traume av faget i forrige semester.
  11. Administrering av ethvert undersøkelseslegemiddel for tiden til tre måneder før registrering for denne studien.
  12. Lungehjertesykdom, etter utforskerens oppfatning, være ustabil eller tilstrekkelig alvorlig til å avvise pasienten fra studien.
  13. Spedbarn eller gravide.
  14. Voksne kvinner i fertil alder bruker ikke effektiv prevensjon under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Autologe mesenkymale stamceller
Intramuskulær injeksjon av en suspensjon av voksne mesenkymale stamceller avledet fra fettvev i doser på 1 million per kilo vekt i en dose
Annen: Intramuskulær injeksjon av en suspensjon av voksne mesenkymale stamceller avledet
Intramuskulær injeksjon av en suspensjon av voksne mesenkymale stamceller avledet fra fettvev i doser på 1 million per kilo vekt. Kun én dose av pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved injeksjon av mesenkymale stamceller i MMII
Tidsramme: ett år
Den definerer at prosessen er trygg når det i utviklingen og overvåkingen av studien ikke har vært noen bivirkninger som kan være relatert til den foreslåtte behandlingen i studien.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet til pasienter etter behandling
Tidsramme: ett år
Vi analyserer livskvaliteten til pasienter ved SF-12 test
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering av pasienter etter behandling
Tidsramme: Ett år
Klinisk evaluering av pasienter etter behandling med magnetisk resonansangiografi, vevoksymetriregistreringer og ankel-brachial indeks.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Riera del Moral, Doctor, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HULPVAS-2011-01
  • 2012-000290-23 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere