Traitement CLI Membre Inférieur Non Revascularisable Avec Thérapie Cellulaire (HULPVAS)
Essai clinique de phase IIa sur l'innocuité du traitement de l'ischémie critique non revascularisable du membre inférieur par les cellules souches mésenchymateuses
Il a été démontré la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du lipoaspirat pour le traitement de diverses pathologies de la fistule. Avec ce projet nous allons nous adresser à une population d'étude présentant une ischémie critique des membres inférieurs sans possibilité de revascularisation, soit par des critères techniques (pas d'intervention possible pour compenser le manque d'irrigation d'un membre) soit par des critères de risque/bénéfice (risque chirurgical intolérable pour le type d'intervention nécessaire). Il s'agira presque toujours de patients âgés présentant de multiples comorbidités et à haut risque chirurgical qui présentent une ischémie des membres inférieurs à un degré critique, avec une très forte probabilité d'amputation majeure à court terme ou immédiate.
Hypothèse : les cellules souches mésenchymateuses obtenues par lipoaspirat expansé "ex vivo", sont capables de favoriser l'angiogenèse de novo pour améliorer l'ischémie critique des membres inférieurs non revascularisables de manière sûre
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal de l'étude de sécurité et de faisabilité sera effectué lorsque le patient aura reçu un traitement à 12 mois après l'implantation. Il définit que le processus est sûr lorsque, dans le développement et le suivi de l'essai, il n'y a eu aucun événement indésirable pouvant être lié au traitement proposé dans l'essai. Tous les événements indésirables seront collectés dans le même temps de suivi de l'évaluation clinique. L'objectif principal sera d'évaluer l'incidence cumulée des effets indésirables attribués au traitement à l'étude.
Critères secondaires : Dans le cadre de l'évaluation de la qualité de vie des patients et l'évaluation clinique du traitement se fera à 6, 9 et 12 mois après l'implantation un test SF-12, une angiographie par résonance magnétique, et des enregistrements d'oxymétrie tissulaire cheville-bras indice
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé.
- > 18 ans.
- Ischémie artérielle chronique grades IV-V de Rutherford touchant au moins un membre.
- Occlusion artérielle à flux direct ou au niveau fémoro-poplité distal.
- Pas d'option de revascularisation chirurgicale ou endovasculaire.
- Espérance de vie supérieure à deux ans.
- Forte probabilité de nécessité d'amputation majeure à 6 mois (CLI non revascularisable).
- Test de grossesse négatif le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Contexte de néoplasie hématologique ou non résolue.
- Hipertensión sang incontrôlé (> 180/110).
- Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association [NYHA] IV) ou fraction d'éjection <30 %.
- Ventriculaire malin, Arritmias.
- Trombose veineuse profonde depuis trois mois.
- infection active.
- Infarctus infarctus ou accident vasculaire cérébral au cours des trois mois précédents.
- Maladie médicale ou psychiatrique de toute nature qui, de l'avis de l'investigateur, peut être un motif d'exclusion de l'étude.
- Sujets atteints d'immunodéficiences congénitales ou acquises. Hépatite B et/ou C ou tuberculose diagnostiquée à l'inclusion, tréponème.
- Chirurgie majeure ou traumatisme grave du sujet au cours du semestre précédent.
- Administration de tout médicament expérimental à l'heure actuelle jusqu'à trois mois avant l'inscription à cet essai.
- La cardiopathie pulmonaire, de l'avis de l'investigateur, est instable ou suffisamment grave pour exclure le patient de l'étude.
- Nourrissons ou femmes enceintes.
- Femmes adultes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace pendant l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cellules souches mésenchymateuses autologues
Injection intramusculaire d'une suspension de cellules souches mésenchymateuses adultes issues du tissu adipeux à des doses de 1 million par kilo de poids en une dose
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Injection intramusculaire d'une suspension de cellules souches mésenchymateuses adultes issues du tissu adipeux à des doses de 1 million par kilo de poids.
Une seule dose par patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des injections de cellules souches mésenchymateuses dans le MMII
Délai: un ans
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Il définit que le processus est sûr lorsque, dans le développement et le suivi de l'essai, il n'y a eu aucun événement indésirable pouvant être lié au traitement proposé dans l'essai.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients après traitement
Délai: un ans
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Nous analysons la qualité de vie des patients par le test SF-12
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un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique des patients après traitement
Délai: Un ans
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Évaluation clinique des patients après traitement par angiographie par résonance magnétique, enregistrements d'oxymétrie tissulaire et index cheville-bras.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Riera del Moral, Doctor, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HULPVAS-2011-01
- 2012-000290-23 (EUDRACT_NUMBER)
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