Trattamento CLI Arto inferiore non rivascolarizzabile con terapia cellulare (HULPVAS)
Studio clinico di fase IIa sulla sicurezza del trattamento nell'ischemia critica dell'arto inferiore non rivascolarizzabile mediante cellule staminali mesenchimali
È stata dimostrata la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate da lipoaspirato per il trattamento di varie patologie fistola. Con questo progetto ci rivolgeremo ad una popolazione in studio con ischemia critica degli arti inferiori senza possibilità di rivascolarizzazione, sia per criteri tecnici (nessun intervento possibile per compensare la mancanza di irrigazione di un arto) che per rischio/beneficio (rischio chirurgico intollerabile per il tipo di intervento richiesto). Si tratterà quasi sempre di pazienti anziani con comorbidità multiple e ad alto rischio chirurgico che presentano un'ischemia dell'arto inferiore in grado critico, con altissima probabilità di amputazione maggiore a breve termine o immediata.
Ipotesi: cellule staminali mesenchimali ottenute da lipoaspirato espanso "ex vivo", sono in grado di promuovere l'angiogenesi de novo per migliorare l'ischemia critica degli arti inferiori non rivascolarizzabili in modo sicuro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario dello studio di sicurezza e fattibilità sarà effettuato quando il paziente avrà ricevuto il trattamento 12 mesi dopo l'impianto. Definisce che il processo è sicuro quando nello sviluppo e nel monitoraggio della sperimentazione non si sono verificati eventi avversi che potrebbero essere correlati alla terapia proposta nella sperimentazione. Tutti gli eventi avversi saranno raccolti durante lo stesso periodo di monitoraggio della valutazione clinica. L'obiettivo principale sarà valutare l'incidenza cumulativa degli effetti avversi attribuiti alla terapia in studio.
Endpoint secondari: come parte della valutazione della qualità della vita dei pazienti e della valutazione clinica del trattamento, a 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto sarà eseguito un test SF-12, un'angiografia con risonanza magnetica e registrazioni di ossimetria tissutale caviglia-braccio indice
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato.
- > 18 anni.
- Ischemia arteriosa cronica di grado IV-V di Rutherford che interessa almeno un arto.
- Occlusione arteriosa flusso diretto o livello femoropopliteo distale.
- Nessuna opzione per la rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare.
- Aspettativa di vita superiore a due anni.
- Alta probabilità di necessità di amputazione maggiore a 6 mesi (CLI non rivascolarizzabile).
- Test di gravidanza negativo se applicabile.
Criteri di esclusione:
- Sfondo di neoplasia ematologica o irrisolto.
- Ipertensione sanguigna incontrollata (> 180/110).
- Grave insufficienza cardiaca (New York Heart Association [NYHA] IV) o frazione di eiezione <30%.
- Ventricolare maligno, aritmie.
- Trombosi della vena profonda negli ultimi tre mesi.
- infezione attiva.
- Infarto o ictus nei tre mesi precedenti.
- Malattie mediche o psichiatriche di qualsiasi tipo che, a giudizio dello sperimentatore, possono costituire motivo di esclusione dallo studio.
- Soggetti con immunodeficienze congenite o acquisite. Epatite B e/o C o tubercolosi diagnosticata al momento dell'inclusione, treponema.
- Chirurgia maggiore o grave trauma del soggetto nel semestre precedente.
- Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale attualmente fino a tre mesi prima dell'arruolamento per questo studio.
- La cardiopatia polmonare, a parere dello sperimentatore, essere instabile o sufficientemente grave da escludere il paziente dallo studio.
- Neonati o donne incinte.
- Donne adulte in età fertile che non usano contraccettivi efficaci durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cellule staminali mesenchimali autologhe
Iniezione intramuscolare di una sospensione di cellule staminali mesenchimali adulte derivate da tessuto adiposo alla dose di 1 milione per chilogrammo di peso in dose
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Altro: Iniezione intramuscolare di una sospensione di cellule staminali mesenchimali adulte derivate
Iniezione intramuscolare di una sospensione di cellule staminali mesenchimali adulte derivate da tessuto adiposo alla dose di 1 milione per chilogrammo di peso.
Solo una dose da parte dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali in MMII
Lasso di tempo: un anno
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Definisce che il processo è sicuro quando nello sviluppo e nel monitoraggio della sperimentazione non si sono verificati eventi avversi che potrebbero essere correlati alla terapia proposta nella sperimentazione.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento
Lasso di tempo: un anno
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Analizziamo la qualità della vita dei pazienti mediante test SF-12
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un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica dei pazienti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Un anno
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Valutazione clinica dei pazienti dopo il trattamento con angiografia a risonanza magnetica, record di ossimetria tissutale e indice caviglia-braccio.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Riera del Moral, Doctor, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULPVAS-2011-01
- 2012-000290-23 (EUDRACT_NUMBER)
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