Hoito CLI:n ei-revaskularisoituva alaraaja soluterapialla (HULPVAS)
Vaiheen IIa kliininen tutkimus kriittisen iskemian ei-revaskularisoituvan alaraajan hoidon turvallisuudesta mesenkymaalisilla kantasoluilla
Lipoaspiraatista peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen käyttökelpoisuus, turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu erilaisten fisteleiden patologisten hoitoon. Tällä hankkeella käsittelemme tutkimuspopulaatiota, jolla on kriittinen alaraajojen iskemia ilman mahdollisuutta revaskularisaatioon joko teknisten kriteerien (ei raajan kastelun puutteen kompensoimiseen mahdollista puuttumista) tai riski/hyötykriteerien (sietämätön kirurginen riski) perusteella. vaaditun toimenpiteen tyyppi). Se koskee lähes aina iäkkäitä potilaita, joilla on useita samanaikaisia sairauksia ja suuri leikkausriski ja joilla on alaraajan iskemia kriittisessä asteessa ja joilla on erittäin suuri todennäköisyys suureen amputaatioon lyhyellä aikavälillä tai välittömästi.
Hypoteesi: Mesenkymaaliset kantasolut, jotka on saatu lipoaspiraatilla laajennetulla "ex vivo", kykenevät edistämään angiogeneesiä de novo parantaakseen kriittistä raajan iskemiaa alentaa ei-revaskularisoitavaa turvallisella tavalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuksen ensisijainen päätepiste tehdään, kun potilas on saanut hoitoa 12 kuukauden kuluttua implantoinnista. Se määrittelee, että prosessi on turvallinen, kun tutkimuksen kehittämisessä ja seurannassa ei ole ilmennyt haittatapahtumia, jotka voivat liittyä tutkimuksessa ehdotettuun hoitoon. Kaikki haittatapahtumat kerätään samalla kun kliinistä arviointia seurataan. Päätavoitteena arvioidaan tutkimusterapiaan liittyvien haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Toissijaiset päätetapahtumat: Osana potilaiden elämänlaadun arviointia ja hoidon kliinistä arviointia tehdään 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta SF-12-testi, magneettiresonanssiangiografia ja kudosoksimetria tallentaa nilkan ja olkavarren indeksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus.
- > 18 vuotta.
- Rutherfordin krooninen valtimoiskemia, asteet IV-V, joka vaikuttaa ainakin yhteen raajaan.
- Valtimotukoksen suora virtaus tai distaalinen femoropopliteaalinen taso.
- Ei vaihtoehtoa kirurgiseen tai endovaskulaariseen revaskularisaatioon.
- Odotettavissa oleva elinikä yli kaksi vuotta.
- Suuri todennäköisyys suureen amputaatioon 6 kuukauden kuluttua (CLI ei-revaskularisoitava).
- Negatiivinen raskaustesti tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologisen neoplasian tausta tai ratkaisematon.
- Hypertensio hallitsematon veri (> 180/110).
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] IV) tai ejektiofraktio <30 %.
- Pahanlaatuinen kammio, arritmiat.
- Syvän laskimotromboosi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- aktiivinen infektio.
- Infarto-infarkti tai aivohalvaus kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla syy tutkimuksesta poissulkemiseen.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos. B- ja/tai C-hepatiitti tai inkluusiohetkellä diagnosoitu tuberkuloosi, treponema.
- Tutkittavan merkittävä leikkaus tai vakava trauma edellisen lukukauden aikana.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen anto tällä hetkellä kolme kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Keuhkosydänsairaus on tutkijan mielestä epästabiili tai riittävän vakava sulkeakseen potilaan pois tutkimuksesta.
- Imeväisille tai raskaana oleville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat aikuiset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Rasvakudoksesta peräisin olevien aikuisten mesenkymaalisten kantasolujen suspension lihaksensisäinen injektio annoksina 1 miljoona painokiloa kohden annoksessa
|
Rasvakudoksesta peräisin olevien aikuisten mesenkymaalisten kantasolujen suspension lihaksensisäinen injektio annoksina 1 miljoona painokiloa kohden.
Vain yksi annos potilailta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektoivien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus MMII:ssa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Se määrittelee, että prosessi on turvallinen, kun tutkimuksen kehittämisessä ja seurannassa ei ole ilmennyt haittatapahtumia, jotka voivat liittyä tutkimuksessa ehdotettuun hoitoon.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Analysoimme potilaiden elämänlaatua SF-12-testillä
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kliininen arviointi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden kliininen arviointi magneettiresonanssiangiografian, kudosoksimetrian tallenteiden ja nilkka-olkivartalon indeksin jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Riera del Moral, Doctor, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULPVAS-2011-01
- 2012-000290-23 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .