Leczenie CLI Nierewaskularyzowalna kończyna dolna z terapią komórkową (HULPVAS)
Badanie kliniczne fazy IIa dotyczące bezpieczeństwa leczenia krytycznego niedokrwienia kończyny dolnej niepodlegającej rewaskularyzacji za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych
Wykazano wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z lipoaspiratu w leczeniu różnych patologii przetok. W ramach tego projektu zajmiemy się badaną populacją z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych bez możliwości rewaskularyzacji, albo na podstawie kryteriów technicznych (niemożliwa interwencja w celu zrekompensowania braku irygacji kończyny), albo kryteriów stosunek ryzyka do korzyści (niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne dla rodzaj wymaganej interwencji). Prawie zawsze będą to pacjenci w podeszłym wieku z wieloma chorobami współistniejącymi i dużym ryzykiem operacyjnym, u których występuje niedokrwienie kończyny dolnej w stopniu krytycznym, z bardzo dużym prawdopodobieństwem amputacji w krótkim czasie lub natychmiast.
Hipoteza: mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane metodą namnażania lipoaspiratu „ex vivo” są zdolne do promowania angiogenezy de novo w celu poprawy krytycznego niedokrwienia kończyny dolnej nierewaskularyzowalnej w bezpieczny sposób
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania bezpieczeństwa i wykonalności zostanie przeprowadzony, gdy pacjent otrzyma leczenie po 12 miesiącach od implantacji. Określa, że proces jest bezpieczny, gdy w trakcie opracowywania i monitorowania badania nie wystąpiły zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z proponowaną terapią w badaniu. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane podczas monitorowania oceny klinicznej w tym samym czasie. Głównym celem będzie ocena skumulowanej częstości występowania działań niepożądanych przypisywanych badanej terapii.
Drugorzędowe punkty końcowe: W ramach oceny jakości życia pacjentów i oceny klinicznej leczenia po 6, 9 i 12 miesiącach od implantacji zostanie wykonany Test SF-12, angiografia rezonansu magnetycznego oraz zapisy oksymetrii tkankowej kostka-ramię indeks
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda.
- > 18 lat.
- Przewlekłe niedokrwienie tętnicze stopnia IV-V według Rutherforda obejmujące co najmniej jedną kończynę.
- Niedrożność tętnicy przepływ bezpośredni lub dystalny poziom udowo-podkolanowy.
- Brak opcji rewaskularyzacji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej.
- Oczekiwana długość życia przekraczająca dwa lata.
- Wysokie prawdopodobieństwo konieczności dużej amputacji w wieku 6 miesięcy (CLI nie podlega rewaskularyzacji).
- Negatywny test ciążowy, jeśli dotyczy.
Kryteria wyłączenia:
- Tło nowotworu hematologicznego lub nierozwiązane.
- Hipertensión niekontrolowana krew (> 180/110).
- Ciężka niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] IV) lub frakcja wyrzutowa <30%.
- Złośliwa komora, Arritmias.
- Zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- aktywna infekcja.
- Zawał lub udar w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Choroba medyczna lub psychiatryczna jakiegokolwiek rodzaju, która w opinii badacza może być powodem wykluczenia z badania.
- Osoby z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności. Wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C lub gruźlica rozpoznana w momencie włączenia, treponema.
- Poważna operacja lub ciężki uraz przedmiotu w poprzednim semestrze.
- Podawanie jakiegokolwiek badanego leku obecnie do trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania.
- Choroba płucna serca, zdaniem badacza, jest niestabilna lub jest na tyle poważna, że wyklucza pacjenta z badania.
- Niemowlęta lub kobiety w ciąży.
- Dorosłe kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Domięśniowe wstrzyknięcie zawiesiny dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w dawce 1 miliona na kilogram masy ciała w dawce
|
Domięśniowe wstrzyknięcie zawiesiny dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w dawkach 1 miliona na kilogram masy ciała.
Tylko jedna dawka dla pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych w MMII
Ramy czasowe: rok
|
Określa, że proces jest bezpieczny, gdy w trakcie opracowywania i monitorowania badania nie wystąpiły zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z proponowaną terapią w badaniu.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów po leczeniu
Ramy czasowe: rok
|
Analizujemy jakość życia pacjentów za pomocą testu SF-12
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna pacjentów po leczeniu
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena kliniczna pacjentów po leczeniu za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego, zapisów oksymetrii tkankowej i wskaźnika kostka-ramię.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Riera del Moral, Doctor, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULPVAS-2011-01
- 2012-000290-23 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .