Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение CLI Нереваскуляризируемая нижняя конечность с клеточной терапией (HULPVAS)

14 июня 2016 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Клинические испытания фазы IIa по безопасности лечения критической ишемии нереваскуляризируемой нижней конечности мезенхимальными стволовыми клетками

Показана целесообразность, безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из липоаспирата, для лечения различных патологий свищей. В этом проекте мы будем обращаться к исследуемой популяции с критической ишемией нижних конечностей без возможности реваскуляризации либо по техническим критериям (отсутствие возможности вмешательства для компенсации отсутствия ирригации конечности), либо по критериям риск/польза (непереносимый хирургический риск для требуемый вид вмешательства). Почти всегда это будут пациенты пожилого возраста с множественными сопутствующими заболеваниями и высоким хирургическим риском, у которых ишемия нижних конечностей находится в критической степени, с очень высокой вероятностью обширной ампутации в краткосрочной или немедленной перспективе.

Гипотеза: мезенхимальные стволовые клетки, полученные с помощью липоаспирата, размноженного «ex vivo», способны стимулировать ангиогенез de novo, снижать критическую ишемию нижних конечностей безопасным способом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка исследования безопасности и осуществимости будет выполнена, когда пациент получит лечение через 12 месяцев после имплантации. Он определяет, что процесс является безопасным, если при разработке и мониторинге исследования не было отмечено нежелательных явлений, которые могут быть связаны с предлагаемой в исследовании терапией. Все нежелательные явления будут собираться во время мониторинга клинической оценки. Основной целью будет оценка кумулятивной частоты побочных эффектов, связанных с исследуемой терапией.

Вторичные конечные точки: В рамках оценки качества жизни пациентов и клинической оценки лечения через 6, 9 и 12 месяцев после имплантации будут проводиться тест SF-12, магнитно-резонансная ангиография и записи тканевой оксиметрии лодыжечно-плечевого сустава. индекс

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие.
  2. > 18 лет.
  3. Хроническая артериальная ишемия IV-V степени по Резерфорду, поражающая как минимум одну конечность.
  4. Артериальная окклюзия прямотока или дистального бедренно-подколенного уровня.
  5. Нет возможности для хирургической или эндоваскулярной реваскуляризации.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни более двух лет.
  7. Высокая вероятность необходимости большой ампутации через 6 месяцев (нереваскуляризируемая КИ).
  8. Отрицательный тест на беременность, если применимо.

Критерий исключения:

  1. На фоне гематологической неоплазии или нерешенной.
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия (> 180/110).
  3. Тяжелая сердечная недостаточность (New York Heart Association [NYHA] IV) или фракция выброса <30%.
  4. Злокачественная желудочковая аритмия.
  5. Тромбоз глубоких вен в течение последних трех месяцев.
  6. активная инфекция.
  7. Инфаркт, инфаркт или инсульт в предшествующие три месяца.
  8. Медицинское или психическое заболевание любого рода, которое, по мнению исследователя, может быть причиной исключения из исследования.
  9. Субъекты с врожденными или приобретенными иммунодефицитами. Гепатит В и/или С или туберкулез, диагностированные на момент включения, трепонемы.
  10. Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма субъекта в предыдущем семестре.
  11. Прием любого исследуемого препарата в настоящее время за три месяца до включения в это исследование.
  12. Легочно-сердечная недостаточность, по мнению исследователя, может быть нестабильной или достаточно серьезной, чтобы исключить больного из исследования.
  13. Младенцы или беременные женщины.
  14. Взрослые женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки
Внутримышечное введение суспензии взрослых мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, в дозе 1 млн на кг веса в дозе
Другой: Внутримышечная инъекция суспензии взрослых мезенхимальных стволовых клеток, полученных
Внутримышечное введение суспензии взрослых мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, в дозе 1 млн на кг веса. Только одна доза пациентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность инъекций мезенхимальных стволовых клеток при MMII
Временное ограничение: один год
Он определяет, что процесс является безопасным, если при разработке и мониторинге исследования не было отмечено нежелательных явлений, которые могут быть связаны с предлагаемой в исследовании терапией.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов после лечения
Временное ограничение: один год
Анализируем качество жизни пациентов по тесту SF-12
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка пациентов после лечения
Временное ограничение: Один год
Клиническая оценка пациентов после лечения с помощью магнитно-резонансной ангиографии, записей тканевой оксиметрии и лодыжечно-плечевого индекса.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Соавторы

Hospital Universitario La Paz

Следователи

  • Главный следователь: Luis Riera del Moral, Doctor, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HULPVAS-2011-01
  • 2012-000290-23 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться