세포 치료를 통한 치료 CLI 혈관재생 불가능 하지 (HULPVAS)
중간엽 줄기세포를 이용한 중증 허혈 비재혈관화 하지 치료의 안전성에 대한 IIa상 임상 시험
다양한 병리 누공을 치료하기 위해 리포애스퍼레이트로부터 유래된 중간엽 줄기세포의 가능성, 안전성 및 유효성이 입증되었습니다. 이 프로젝트를 통해 우리는 기술적 기준(사지 관류 부족을 보상할 수 있는 개입이 없음) 기준 또는 위험/혜택(환자에 대한 참을 수 없는 외과적 위험 필요한 개입 유형). 단기 또는 즉시 주요 절단 가능성이 매우 높은 심각한 정도의 하지 허혈이 있는 복합적 동반이환 및 높은 수술 위험이 있는 노인 환자는 거의 항상 그럴 것입니다.
가설: 리포애스퍼레이트로 확장된 "체외"로 얻은 중간엽 줄기 세포는 신생혈관신생을 촉진하여 중증 사지 허혈을 안전하게 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
안전성 및 타당성 연구의 1차 종점은 환자가 이식 후 12개월에 치료를 받았을 때 수행됩니다. 시험의 개발 및 모니터링에서 시험에서 제안된 요법과 관련될 수 있는 부작용이 없을 때 프로세스가 안전하다고 정의합니다. 모든 부작용은 임상 평가를 모니터링하는 동시에 수집됩니다. 주요 목표는 연구 요법으로 인한 부작용의 누적 발생률을 평가할 것입니다.
2차 종료점: 환자의 삶의 질 평가 및 치료에 대한 임상적 평가의 일환으로 이식 후 6, 9, 12개월에 시험 SF-12, 자기 공명 혈관 조영술, 조직 산소 측정이 발목-상완을 기록합니다. 색인
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의.
- > 18년.
- 적어도 하나의 사지에 영향을 미치는 Rutherford의 만성 동맥 허혈 등급 IV-V.
- 동맥 폐색 직접 흐름 또는 말단 대퇴 슬와 수준.
- 외과적 또는 혈관내 재생술에 대한 옵션이 없습니다.
- 기대 수명이 2년을 초과합니다.
- 6개월에 주요 절단이 필요할 가능성이 높습니다(CLI 혈관재생 불가).
- 해당되는 경우 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 혈액 종양의 배경 또는 미해결.
- 고혈압 조절되지 않는 혈액(> 180/110).
- 중증 심장 기능부전(뉴욕심장협회[NYHA] IV) 또는 박출률 <30%.
- 악성 심실, Arritmias.
- 심부 정맥의 혈전증 지난 3개월.
- 활성 감염.
- 이전 3개월 동안 인파르토 경색 또는 뇌졸중.
- 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외되는 이유가 될 수 있는 모든 종류의 의학적 또는 정신 질환.
- 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 피험자. B형 및/또는 C형 간염 또는 포함 당시 진단된 결핵, 트레포네마.
- 직전 학기에 교과목의 대수술 또는 중증외상.
- 현재부터 이 임상시험 등록 3개월 전까지 조사 약물의 투여.
- 폐심장 질환은 연구자의 의견으로는 불안정하거나 연구에서 환자를 배제할 만큼 충분히 심각합니다.
- 유아 또는 임산부.
- 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 성인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 중간엽 줄기세포
지방조직 유래 성체 중간엽 줄기세포 현탁액을 1회 투여량으로 체중 1kg당 100만개를 근육주사
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지방 조직에서 유래한 성체 간엽 줄기 세포 현탁액을 체중 1kg당 100만개 근육 주사.
환자가 한 번만 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMII에서 중간엽 줄기세포 주입의 안전성
기간: 1년
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시험의 개발 및 모니터링에서 시험에서 제안된 요법과 관련될 수 있는 부작용이 없을 때 프로세스가 안전하다고 정의합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 환자의 삶의 질
기간: 1년
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SF-12 검사로 환자의 삶의 질을 분석합니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 환자의 임상 평가
기간: 1년
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자기 공명 혈관 조영술, 조직 산소 측정 기록 및 발목-팔 지수로 치료 후 환자의 임상 평가.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis Riera del Moral, Doctor, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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