Behandlung CLI Nicht revaskularisierbare untere Extremität mit Zelltherapie (HULPVAS)
Klinische Phase-IIa-Studie zur Sicherheit der Behandlung nichtrevaskularisierbarer unterer Extremitäten bei kritischer Ischämie durch mesenchymale Stammzellen
Es wurde die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus Lipoaspirat zur Behandlung verschiedener Pathologien der Fistel nachgewiesen. Mit diesem Projekt adressieren wir eine Studienpopulation mit kritischer Ischämie der unteren Extremitäten ohne Möglichkeit der Revaskularisation, entweder nach technischen Kriterien (keine Intervention möglich, um die fehlende Spülung einer Extremität zu kompensieren) oder nach Risiko-/Nutzen-Kriterien (nicht tolerierbares Operationsrisiko für die Art des erforderlichen Eingriffs). Es handelt sich fast immer um ältere Patienten mit multiplen Komorbiditäten und hohem Operationsrisiko, die eine Ischämie der unteren Extremitäten in kritischem Ausmaß haben, mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit einer kurzfristigen oder sofortigen Major-Amputation.
Hypothese: Mesenchymale Stammzellen, die durch Lipoaspirat gewonnen wurden, expandierten "ex vivo", sind in der Lage, die Angiogenese de novo zu fördern, um die kritische Ischämie der Gliedmaßen zu verbessern, niedrigere nichtrevaskularisierbare, auf sichere Weise
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt der Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie wird durchgeführt, wenn der Patient 12 Monate nach der Implantation behandelt wurde. Es definiert, dass der Prozess sicher ist, wenn während der Entwicklung und Überwachung der Studie keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, die mit der vorgeschlagenen Therapie in der Studie zusammenhängen könnten. Alle unerwünschten Ereignisse werden während der gleichen Zeit erfasst, in der die klinische Bewertung überwacht wird. Das Hauptziel wird die Bewertung der kumulativen Inzidenz von Nebenwirkungen sein, die der Studientherapie zugeschrieben werden.
Sekundäre Endpunkte: Im Rahmen der Bewertung der Lebensqualität der Patienten und der klinischen Bewertung der Behandlung wird 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation ein Test SF-12, eine Magnetresonanz-Angiographie und eine Gewebeoximetrie an Knöchel-Arm aufgezeichnet Index
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung.
- > 18 Jahre.
- Chronische arterielle Ischämie der Grade IV-V von Rutherford, die mindestens eine Extremität betrifft.
- Arterienverschluss direkter Fluss oder distale femoropopliteale Ebene.
- Keine Option für chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisation.
- Lebenserwartung von mehr als zwei Jahren.
- Hohe Wahrscheinlichkeit für die Notwendigkeit einer Major-Amputation nach 6 Monaten (CLI nicht revaskularisierbar).
- Negativer Schwangerschaftstest, falls zutreffend.
Ausschlusskriterien:
- Hintergrund einer hämatologischen Neoplasie oder ungelöst.
- Hipertensión unkontrolliertes Blut (> 180/110).
- Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] IV) oder Ejektionsfraktion < 30 %.
- Bösartige Ventrikel, Arritmien.
- Thrombose der tiefen Venen in den letzten drei Monaten.
- aktive Infektion.
- Infartoinfarkt oder Schlaganfall in den letzten drei Monaten.
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen jeglicher Art, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Grund für den Ausschluss aus der Studie sein können.
- Personen mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten. Zum Zeitpunkt der Aufnahme diagnostizierte Hepatitis B und/oder C oder Tuberkulose, Treponema.
- Größere Operation oder schweres Trauma des Probanden im vorangegangenen Semester.
- Verabreichung eines beliebigen Prüfpräparats derzeit bis drei Monate vor der Aufnahme in diese Studie.
- Die pulmonale Herzerkrankung ist nach Ansicht des Prüfarztes instabil oder so schwerwiegend, dass der Patient aus der Studie ausgeschlossen werden kann.
- Säuglinge oder schwangere Frauen.
- Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine wirksame Verhütungsmethode anwendeten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Autologe mesenchymale Stammzellen
Intramuskuläre Injektion einer Suspension aus adulten mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe in Dosen von 1 Million pro Kilo Körpergewicht in einer Dosis
|
Intramuskuläre Injektion einer Suspension aus adulten mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe in Dosen von 1 Million pro Kilo Körpergewicht.
Nur eine Dosis durch Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der Injektion mesenchymaler Stammzellen bei MMII
Zeitfenster: ein Jahr
|
Es definiert, dass der Prozess sicher ist, wenn während der Entwicklung und Überwachung der Studie keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, die mit der vorgeschlagenen Therapie in der Studie zusammenhängen könnten.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität der Patienten nach der Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Wir analysieren die Lebensqualität der Patienten mit dem SF-12-Test
|
ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Bewertung von Patienten nach der Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Klinische Bewertung von Patienten nach der Behandlung mit Magnetresonanzangiographie, Aufzeichnungen der Gewebeoximetrie und Knöchel-Arm-Index.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Riera del Moral, Doctor, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HULPVAS-2011-01
- 2012-000290-23 (EUDRACT_NUMBER)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .