Behandling CLI Ikke-revaskulariserbar underekstremitet med celleterapi (HULPVAS)
Fase IIa klinisk forsøg til behandlingssikkerhed ved kritisk iskæmi Ikke-revaskulariserbar underekstremitet af mesenkymale stamceller
Det er blevet påvist gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af mesenkymale stamceller afledt af lipoaspirat til behandling af forskellige patologier fistel. Med dette projekt vil vi adressere en undersøgelsespopulation med kritisk iskæmi i underekstremiteterne uden mulighed for revaskularisering, enten ud fra tekniske kriterier (ingen intervention mulig for at kompensere for manglen på skylning af et lemmer) kriterier eller risiko/fordel (uacceptabel kirurgisk risiko for type påkrævet indgreb). Det vil næsten altid ældre patienter med flere komorbiditeter og høj kirurgisk risiko, som har en underekstremitet iskæmi i kritisk grad, med meget høj sandsynlighed for større amputation på kort sigt eller øjeblikkelig.
Hypotese: mesenkymale stamceller opnået af lipoaspirat ekspanderet "ex vivo", er i stand til at fremme angiogenese de novo for at forbedre kritisk lemmeriskæmi lavere ikke-revaskulariserbar på en sikker måde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt for sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelsen vil blive udført, når patienten har modtaget behandling 12 måneder efter implantation. Det definerer, at processen er sikker, når der i udviklingen og overvågningen af forsøget ikke har været nogen bivirkninger, der kan være relateret til den foreslåede behandling i forsøget. Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet i løbet af samme tid, mens den kliniske evaluering overvåges. Hovedformålet vil blive vurderet den kumulative forekomst af bivirkninger, der tilskrives undersøgelsesterapien.
Sekundære endepunkter: Som en del af evalueringen af patienternes livskvalitet og den kliniske evaluering af behandlingen vil behandlingen være 6, 9 og 12 måneder efter implantation, en test SF-12, en magnetisk resonansangiografi og vævsoximetri registrerer ankel-brachial indeks
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke.
- > 18 år.
- Kronisk arteriel iskæmi grad IV-V af Rutherford, der påvirker mindst et lem.
- Arteriel okklusion direkte flow eller distalt femoropolitealt niveau.
- Ingen mulighed for kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering.
- Forventet levetid over to år.
- Høj sandsynlighed for behov for større amputation efter 6 måneder (CLI ikke-revaskulariserbar).
- Negativ graviditetstest, hvis relevant.
Ekskluderingskriterier:
- Baggrund for hæmatologisk neoplasi eller uløst.
- Hipertensión ukontrolleret blod (> 180/110).
- Alvorlig hjerteinsuficienci (New York Heart Association [NYHA] IV) eller ejektionsfraktion <30 %.
- Ondartet ventrikulær, Arritmias.
- Trombose af dyb vene de seneste tre måneder.
- aktiv infektion.
- Infartoinfarkt eller slagtilfælde de foregående tre måneder.
- Medicinsk eller psykiatrisk sygdom af enhver art, som efter undersøgerens vurdering kan være årsag til udelukkelse fra undersøgelsen.
- Personer med medfødte eller erhvervede immundefekter. Hepatitis B og / eller C eller tuberkulose diagnosticeret på tidspunktet for inklusion, treponema.
- Større operation eller alvorlige traumer af emnet i det foregående semester.
- Administration af ethvert forsøgslægemiddel på nuværende tidspunkt til tre måneder før tilmelding til dette forsøg.
- Lungehjertesygdom er efter investigatorens mening ustabil eller tilstrækkelig alvorlig til at udelukke patienten fra undersøgelsen.
- Spædbørn eller gravide.
- Voksne kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention under forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Autologe mesenkymale stamceller
Intramuskulær injektion af en suspension af voksne mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv i doser på 1 million pr. kilo vægt i en dosis
|
Intramuskulær injektion af en suspension af voksne mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv i doser på 1 million pr. kilo vægt.
Kun én dosis af patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved at injicere mesenkymale stamceller i MMII
Tidsramme: et år
|
Det definerer, at processen er sikker, når der i udviklingen og overvågningen af forsøget ikke har været nogen bivirkninger, der kan være relateret til den foreslåede behandling i forsøget.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters livskvalitet efter behandling
Tidsramme: et år
|
Vi analyserer patienternes livskvalitet ved SF-12 test
|
et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering af patienter efter behandling
Tidsramme: Et år
|
Klinisk evaluering af patienter efter behandling med magnetisk resonansangiografi, vævsoximetriregistreringer og ankel-brachialindeks.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Riera del Moral, Doctor, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HULPVAS-2011-01
- 2012-000290-23 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .