Tratamiento CLI Miembro Inferior No Revascularizable Con Terapia Celular (HULPVAS)
Ensayo Clínico Fase IIa de Seguridad del Tratamiento en Isquemia Crítica de Miembro Inferior No Revascularizable por Células Madre Mesenquimales
Se ha demostrado la viabilidad, seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del lipoaspirado para el tratamiento de diversas patologías fistulosas. Con este proyecto abordaremos una población de estudio con isquemia crítica de miembros inferiores sin posibilidad de revascularización, ya sea por criterios técnicos (no es posible intervenir para compensar la falta de irrigación de un miembro) o criterios de riesgo/beneficio (riesgo quirúrgico intolerable para el tipo de intervención requerida). Se tratará casi siempre de pacientes de edad avanzada con múltiples comorbilidades y alto riesgo quirúrgico que presenten una isquemia de miembros inferiores en grado crítico, con muy alta probabilidad de amputación mayor a corto plazo o inmediata.
Hipótesis: las células madre mesenquimales obtenidas por lipoaspirado expandido “ex vivo”, son capaces de promover la angiogénesis de novo para mejorar la isquemia crítica del miembro inferior no revascularizable de manera segura
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio de valoración principal del estudio de seguridad y viabilidad se realizará cuando el paciente haya recibido tratamiento a los 12 meses del implante. Define que el proceso es seguro cuando en el desarrollo y seguimiento del ensayo no se han presentado eventos adversos que puedan estar relacionados con la terapia propuesta en el ensayo. Todos los eventos adversos se recogerán durante el mismo tiempo de seguimiento de la evaluación clínica. El objetivo principal será evaluar la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia del estudio.
Puntos finales secundarios: Como parte de la evaluación de la calidad de vida de los pacientes y evaluación clínica del tratamiento se realizará a los 6, 9 y 12 meses después del implante un Test SF-12, una angiorresonancia magnética, y registros de oximetría tisular tobillo-brazo índice
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado.
- > 18 años.
- Isquemia arterial crónica grados IV-V de Rutherford que afecta al menos a una extremidad.
- Oclusión arterial de flujo directo o nivel femoropoplíteo distal.
- No hay opción para la revascularización quirúrgica o endovascular.
- Esperanza de vida superior a dos años.
- Alta probabilidad de necesidad de amputación mayor a los 6 meses (CLI no revascularizable).
- Prueba de embarazo negativa si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neoplasia hematológica o no resuelta.
- Hipertensión sanguínea descontrolada (>180/110).
- Insuficiencia cardiaca severa (New York Heart Association [NYHA] IV) o fracción de eyección <30%.
- Arritmias ventriculares malignas.
- Trombosis de vena profunda los últimos tres meses.
- infección activa.
- Infarto de infarto o ictus los tres meses anteriores.
- Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, a juicio del investigador, pueda ser motivo de exclusión del estudio.
- Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión, treponema.
- Cirugía mayor o trauma severo del sujeto en el semestre anterior.
- Administración de cualquier fármaco en investigación en la actualidad hasta tres meses antes de la inscripción para este ensayo.
- La cardiopatía pulmonar, en opinión del investigador, sea inestable o sea lo suficientemente grave como para descartar al paciente del estudio.
- Bebés o mujeres embarazadas.
- Mujeres adultas en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales autólogas
Inyección intramuscular de una suspensión de células madre mesenquimales adultas derivadas de tejido adiposo a dosis de 1 millón por kilo de peso en una dosis
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Inyección intramuscular de una suspensión de células madre mesenquimales adultas derivadas de tejido adiposo a dosis de 1 millón por kilo de peso.
Una sola dosis por paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de inyectar células madre mesenquimales en MMII
Periodo de tiempo: un año
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Define que el proceso es seguro cuando en el desarrollo y seguimiento del ensayo no se han presentado eventos adversos que puedan estar relacionados con la terapia propuesta en el ensayo.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los pacientes después del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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Analizamos la calidad de vida de los pacientes mediante el test SF-12
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un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de los pacientes después del tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluación clínica de los pacientes después del tratamiento con angiografía por resonancia magnética, registros de oximetría tisular e índice tobillo-brazo.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Riera del Moral, Doctor, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HULPVAS-2011-01
- 2012-000290-23 (EUDRACT_NUMBER)
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