Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv B-GOS na GI nepohodlí u zdravých dospělých

26. listopadu 2013 aktualizováno: Clasado Limited

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie paralelního designu k určení účinku B-GOS na GI nepohodlí u zdravých dospělých

Cílem studie je zhodnotit účinky nového doplňku stravy, který je v současné době dostupný na trhu s názvem Bimuno® (B-GOS), na gastrointestinální potíže (např. nadýmání, bolesti břicha/křeče a plynatost) u dospělých, kteří často pociťují tyto příznaky, ale jinak jsou zdraví.

Této studie, která bude trvat 6 týdnů (včetně 4 týdnů léčby a 2 týdnů sledování), se zúčastní asi 400 dobrovolníků.

Epizody bolesti břicha nebo nepohodlí (např. nadýmání, bolesti břicha/křeče a plynatost), v nepřítomnosti onemocnění, jsou běžně spojeny s příjmem potravy nebo léků nebo se změnami střevního návyku a liší se mezi jednotlivci co do frekvence a závažnosti.

Je známo, že některé dietní složky snižují tyto příznaky. B-GOS jsme dříve používali ve studiích se zdravými mladšími a staršími dospělými a pozorovali jsme trend ke snížení nadýmání břicha. Vyšetřovatelé však netestovali B-GOS u zdravých dospělých, kteří často pociťují tyto příznaky, a to je to, co nyní budeme zkoumat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 65 let.
  2. Přítomnost pocitu nadýmání nebo pocit plnosti břicha, s nebo bez viditelného roztažení, často v posledních 12 měsících.
  3. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
  4. Dobrovolník dal písemný informovaný souhlas s účastí a je ochoten se zúčastnit celé studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo důkaz organického onemocnění gastrointestinálního traktu; jako je nádor, syndrom dráždivého tračníku atd., během předchozích 5 let.
  2. Podstoupil chirurgickou resekci jakékoli části střeva.
  3. Malignita v anamnéze během předchozích 5 let (s výjimkou dobře léčeného bazaliomu nebo in situ cervikálního karcinomu).
  4. V předchozích čtyřech týdnech jsem dostal antibiotika.
  5. Pravidelná konzumace probiotických nebo prebiotických přípravků (nejméně 3x týdně) v posledních 2 týdnech.
  6. Bývalá účast na jiné studii zahrnující prebiotické nebo probiotické přípravky nebo zkoumaná léčiva během předchozího jednoho měsíce nebo záměr užívat takové léky v průběhu studie.
  7. Závažná alergie nebo jakákoliv anamnéza závažné abnormální lékové reakce, zneužívání drog nebo alkoholu.
  8. Pravidelné užívání jakýchkoli léků s výjimkou hormonální substituční terapie a antikoncepce.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Plodné ženy, které nepraktikují lékařsky schválenou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B-GOS
2,75 g denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: B-GOS
Ostatní jména:
  • Bimuno
Komparátor placeba: Maltodextrin
2,75 g denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Maltodextrin
Ostatní jména:
  • kukuřičný sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinek B-GOS na GI nepohodlí
Časové okno: Účastníci budou sledováni denně po dobu 6 týdnů
dotazníky
Účastníci budou sledováni denně po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provést posouzení stolice
Časové okno: Účastníci budou sledováni denně po dobu 6 týdnů.
dotazníky
Účastníci budou sledováni denně po dobu 6 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek B-GOS na kvalitu života a celkovou pohodu.
Časové okno: začátek a konec studia
dotazníky
začátek a konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clasado Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLAS/1213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit