Effect van B-GOS op GI-ongemak bij gezonde volwassenen
Dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter, of parallel ontwerponderzoek om het effect van B-GOS op gastro-intestinaal ongemak bij gezonde volwassenen te bepalen
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van een nieuw voedingssupplement dat momenteel op de markt verkrijgbaar is, genaamd Bimuno® (B-GOS), op gastro-intestinale ongemakken (bijv. opgeblazen gevoel, buikpijn/-kramp en winderigheid) bij volwassenen die deze symptomen vaak ervaren maar verder gezond zijn.
Ongeveer 400 vrijwilligers zullen deelnemen aan deze studie, die 6 weken zal duren (inclusief 4 weken behandeling en 2 weken follow-up).
Afleveringen van buikpijn of -ongemak (bijv. opgeblazen gevoel, buikpijn/kramp en winderigheid), bij afwezigheid van ziekten, worden vaak geassocieerd met voedsel- of medicijninname of met veranderingen in de stoelgang en variëren van persoon tot persoon in frequentie en ernst.
Van sommige voedingsingrediënten is bekend dat ze deze symptomen verminderen. We hebben B-GOS eerder gebruikt in onderzoeken met gezonde jongere en oudere volwassenen en we hebben een trend waargenomen om het opgeblazen gevoel in de buik te verminderen. De onderzoekers hebben B-GOS echter niet getest bij gezonde volwassenen die deze symptomen vaak ervaren en dit gaan we nu onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX11 9LH
- Research Insights Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
- Aanwezigheid van een opgeblazen gevoel of ervaren van een vol gevoel in de buik, met of zonder zichtbare uitzetting, vaak in de laatste 12 maanden.
- Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
- Vrijwilliger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen en is bereid om deel te nemen aan het gehele onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of bewijs van organische ziekte van het maagdarmkanaal; zoals tumor, prikkelbaredarmsyndroom, enz., in de afgelopen 5 jaar.
- Onderging chirurgische resectie van een deel van de darm.
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van goed behandeld basaalcelcarcinoom of in situ cervicaal carcinoom).
- Antibiotica gekregen in de afgelopen vier weken.
- Gebruikte probiotische of prebiotische preparaten op regelmatige basis (minstens 3 keer per week) in de laatste 2 weken.
- Eerdere deelname aan een ander onderzoek met prebiotische of probiotische preparaten of geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen maand, of de intentie om dergelijke geneesmiddelen in de loop van het onderzoek te gebruiken.
- Ernstige allergie of een voorgeschiedenis van ernstige abnormale geneesmiddelreacties, drugs- of alcoholmisbruik.
- Regelmatig gebruik van medicatie met uitzondering van hormonale substitutietherapie en anticonceptie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vruchtbare vrouwen die geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toepassen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: B-GOS
2,75 g per dag gedurende 4 weken
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
2,75 g per dag gedurende 4 weken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van B-GOS op GI-ongemak te bepalen
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 6 weken dagelijks gevolgd
|
vragenlijsten
|
De deelnemers worden gedurende 6 weken dagelijks gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een beoordeling van ontlasting uitvoeren
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 6 weken dagelijks gevolgd.
|
vragenlijsten
|
De deelnemers worden gedurende 6 weken dagelijks gevolgd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van B-GOS op de levenskwaliteit en het algemeen welzijn beoordelen.
Tijdsspanne: begin en einde van de studie
|
vragenlijsten
|
begin en einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLAS/1213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .