Wpływ B-GOS na dyskomfort w przewodzie pokarmowym u zdrowych osób dorosłych
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie równoległe w celu określenia wpływu B-GOS na dyskomfort w przewodzie pokarmowym u zdrowych osób dorosłych
Celem pracy jest ocena wpływu obecnie dostępnego na rynku nowego suplementu diety o nazwie Bimuno® (B-GOS) na dolegliwości żołądkowo-jelitowe (m.in. wzdęcia, bóle/skurcze brzucha i wzdęcia) u osób dorosłych, u których często występują te objawy, ale poza tym są zdrowe.
W badaniu, które potrwa 6 tygodni (w tym 4 tygodnie leczenia i 2 tygodnie obserwacji), weźmie udział około 400 ochotników.
Epizody bólu brzucha lub dyskomfortu (np. wzdęcia, bóle/skurcze brzucha i wzdęcia), przy braku choroby, są zwykle związane z przyjmowaniem pokarmów lub leków lub ze zmianami rytmu wypróżnień i różnią się u poszczególnych osób pod względem częstości i nasilenia.
Wiadomo, że niektóre składniki diety zmniejszają te objawy. Stosowaliśmy B-GOS już wcześniej w badaniach z udziałem zdrowych młodszych i starszych osób dorosłych i zaobserwowaliśmy tendencję do zmniejszania wzdęć brzucha. Jednak badacze nie testowali B-GOS u zdrowych osób dorosłych, które często doświadczają tych objawów i właśnie to teraz zbadamy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX11 9LH
- Research Insights Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obecność uczucia wzdęcia lub pełności w jamie brzusznej, z widocznym wzdęciem lub bez, często w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania.
- Ochotnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział i wyraża chęć udziału w całym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowód choroby organicznej przewodu pokarmowego; takie jak nowotwór, zespół jelita drażliwego itp., w ciągu ostatnich 5 lat.
- Przeszedł chirurgiczną resekcję dowolnej części jelita.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ).
- Otrzymał antybiotyki w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Spożywał regularnie (co najmniej 3 razy w tygodniu) preparaty probiotyczne lub prebiotyczne w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym preparatów prebiotycznych lub probiotycznych lub badanych leków w ciągu ostatniego miesiąca lub zamiar zastosowania takich leków w trakcie badania.
- Ciężka alergia lub jakakolwiek historia ciężkich nieprawidłowych reakcji na lek, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Regularne stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej i antykoncepcji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Płodne kobiety nie stosujące medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B-GOS
2,75 g dziennie przez 4 tygodnie
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
2,75 g dziennie przez 4 tygodnie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wpływ B-GOS na dyskomfort w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani codziennie przez 6 tygodni
|
kwestionariusze
|
Uczestnicy będą obserwowani codziennie przez 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przeprowadzić ocenę stolca
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani codziennie przez 6 tygodni.
|
kwestionariusze
|
Uczestnicy będą obserwowani codziennie przez 6 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu B-GOS na jakość życia i ogólne samopoczucie.
Ramy czasowe: początek i koniec nauki
|
kwestionariusze
|
początek i koniec nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAS/1213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .