Efecto de B-GOS en el malestar gastrointestinal en adultos sanos
Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, de diseño paralelo para determinar el efecto de B-GOS en el malestar gastrointestinal en adultos sanos
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de un nuevo complemento alimenticio actualmente disponible en el mercado, denominado Bimuno® (B-GOS), sobre las molestias gastrointestinales (p. distensión abdominal, dolor/calambres abdominales y flatulencia) en adultos que a menudo experimentan estos síntomas pero que, por lo demás, están sanos.
Unos 400 voluntarios participarán en este estudio, que durará 6 semanas (para incluir 4 semanas de tratamiento y 2 semanas de seguimiento).
Episodios de dolor o malestar abdominal (p. distensión abdominal, dolor/calambres abdominales y flatulencia), en ausencia de enfermedades, se asocian comúnmente con la ingesta de alimentos o medicamentos o con alteraciones del hábito intestinal y varían entre individuos en frecuencia y gravedad.
Se sabe que algunos ingredientes dietéticos reducen estos síntomas. Hemos utilizado B-GOS anteriormente en ensayos con adultos jóvenes y mayores sanos y hemos observado una tendencia hacia la reducción de la distensión abdominal. Sin embargo, los investigadores no han probado B-GOS en adultos sanos que a menudo experimentan estos síntomas y esto es lo que investigaremos ahora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX11 9LH
- Research Insights Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Presencia de sensación de hinchazón o plenitud abdominal, con o sin distensión visible, a menudo en los últimos 12 meses.
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- El voluntario ha dado su consentimiento informado por escrito para participar y está dispuesto a participar en todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia o evidencia de enfermedad orgánica del tracto gastrointestinal; como tumor, síndrome del intestino irritable, etc., en los 5 años anteriores.
- Sometido a resección quirúrgica de cualquier parte del intestino.
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (con excepción de carcinoma de células basales bien tratado o carcinoma de cuello uterino in situ).
- Recibió antibióticos en las cuatro semanas anteriores.
- Preparados probióticos o prebióticos consumidos de forma regular (al menos 3 veces por semana) en las últimas 2 semanas.
- Participación anterior en otro estudio que involucre preparaciones prebióticas o probióticas o medicamentos en investigación dentro del mes anterior, o intención de usar dichos medicamentos durante el curso del estudio.
- Alergia grave o cualquier antecedente de reacción anormal grave a medicamentos, abuso de drogas o alcohol.
- Uso regular de cualquier medicamento a excepción de la terapia de reemplazo hormonal y la anticoncepción.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres fértiles que no practican un método anticonceptivo aprobado médicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: B-GOS
2,75 g al día durante 4 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Maltodextrina
2,75 g al día durante 4 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de B-GOS en las molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos diariamente durante 6 semanas.
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cuestionarios
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Los participantes serán seguidos diariamente durante 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para realizar una evaluación de las heces.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos diariamente durante 6 semanas.
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cuestionarios
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Los participantes serán seguidos diariamente durante 6 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de B-GOS sobre la calidad de vida y el bienestar general.
Periodo de tiempo: principio y fin del estudio
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cuestionarios
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principio y fin del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLAS/1213
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